I pesticidi ghjocanu un rollu impurtante in a prevenzione è u cuntrollu di e malatie agricule è forestali, migliurendu u rendimentu di i grani è a qualità di i grani, ma l'usu di pesticidi purterà inevitabilmente effetti negativi nantu à a qualità è a sicurezza di i prudutti agriculi, a salute umana è a sicurezza ambientale. U Codice Internaziunale di Cundotta per a Gestione di i Pesticidi, publicatu in cumunu da l'Organizazione di e Nazioni Unite per l'Alimentazione è l'Agricultura è l'Organizazione Mondiale di a Salute, richiede à l'autorità naziunali di gestione di i pesticidi di stabilisce una prucedura di riregistrazione per realizà una revisione è una valutazione regulare di i prudutti pesticidi registrati. Assicuratevi chì i novi risichi sianu identificati in modu tempestivu è chì sianu prese misure regulatorie efficaci.
Attualmente, l'Unione Europea, i Stati Uniti, u Canada, u Messicu, l'Australia, u Giappone, a Corea di u Sud è a Tailanda anu stabilitu sistemi di monitoraghju è di rivalutazione di i risichi dopu a registrazione secondu e so cundizioni.
Dapoi l'implementazione di u sistema di registrazione di i pesticidi in u 1982, i requisiti per i dati di registrazione di i pesticidi anu subitu trè revisioni maiò, è i requisiti tecnichi è i standard per a valutazione di a sicurezza sò stati significativamente migliurati, è i vechji prudutti pesticidi registrati prima ùn ponu più risponde cumpletamente à i requisiti attuali di valutazione di a sicurezza. In l'ultimi anni, attraversu l'integrazione di risorse, u sustegnu di prughjetti è altre misure, u Ministeru di l'Agricultura è di l'Affari Rurali hà aumentatu continuamente a gestione di a sicurezza di a registrazione di i pesticidi, è hà seguitu è valutatu un numeru di varietà di pesticidi altamente tossichi è à altu risicu. Per esempiu, per u risicu di periculu di droga susseguente di metsulfuron-metil, u risicu ambientale di flubendiamide è u risicu per a salute umana di paraquat, inizià un studiu speciale è introduce misure di gestione pruibite in modu puntuale; Eliminazione graduale di foratu, isofenfos-metilu, isocarbofos, etoprofos, ometoatu, carbofuranu in u 2022 è u 2023. Ottu pesticidi altamente tossichi, cum'è u metomile è l'aldicarbe, anu riduttu a pruporzione di pesticidi altamente tossichi à menu di l'1% di u numeru tutale di pesticidi registrati, riducendu efficacemente i periculi per a sicurezza di l'usu di pesticidi.
Ancu s'è a Cina hà prumuvutu è esploratu gradualmente u monitoraghju di l'usu è a valutazione di a sicurezza di i pesticidi registrati, ùn hà ancu stabilitu regule è regulamenti di rivalutazione sistematica è mirata, è u travagliu di rivalutazione hè insufficiente, u prucessu ùn hè micca fissu, è a rispunsabilità principale ùn hè micca chjara, è ci hè sempre una grande lacuna paragunata à i paesi sviluppati. Dunque, amparà da u mudellu maturu è l'esperienza di l'Unione Europea è di i Stati Uniti, rende chjaru e procedure d'implementazione è i requisiti di a rivalutazione di a registrazione di i pesticidi in Cina, è custruisce un novu mudellu di gestione di i pesticidi chì integra a revisione di a registrazione, a rivalutazione è a cuntinuazione di a registrazione hè un cuntenutu di gestione impurtante per assicurà cumpletamente a sicurezza di l'usu di i pesticidi è u sviluppu industriale sustenibile.
1 Rievaluà a categuria di u prugettu
1.1 Unione Europea
1.1.1 prugramma di revisione per e varietà antiche
In u 1993, a Cummissione Europea (chjamata "Cummissione Europea"), in cunfurmità cù e disposizioni di a Direttiva 91/414, quasi 1.000 ingredienti attivi di pesticidi registrati per l'usu nantu à u mercatu prima di lugliu 1993 sò stati rivalutati in quattru lotti. In marzu 2009, a valutazione hè stata basicamente cumpletata, è circa 250 ingredienti attivi, o u 26%, sò stati riregistrati perchè rispettavanu i standard di sicurezza; u 67% di l'ingredienti attivi sò stati ritirati da u mercatu per via di informazioni incomplete, nisuna dumanda d'impresa o ritirata di iniziative d'impresa. Un altru 70 o 7% di l'ingredienti attivi sò stati eliminati perchè ùn rispettavanu micca i requisiti di a nova valutazione di sicurezza.
1.1.2 revisione di l'approvazione
L'articulu 21 di a nova Legge di l'UE nantu à a gestione di i pesticidi 1107/2009 prevede chì a Cummissione Europea pò in ogni mumentu inizià un riesame di l'ingredienti attivi registrati, vale à dì, una rivalutazione speciale. E dumande di riesame da parte di i Stati membri à a luce di e nuove scuperte scientifiche è tecniche è di i dati di monitoraghju devenu esse prese in contu da a Cummissione per inizià una rivalutazione speciale. Se a Cummissione cunsidereghja chì un ingrediente attivu ùn pò più risponde à i requisiti di registrazione, informerà i Stati membri, l'Autorità Europea per a Sicurezza Alimentare (EFSA) è l'impresa manifatturiera di a situazione è fissarà una scadenza per l'impresa per presentà una dichjarazione. A Cummissione pò dumandà cunsiglii o assistenza scientifica è tecnica da i Stati membri è da l'EFSA in trè mesi da a data di ricezione di a dumanda di cunsiglii o assistenza tecnica, è l'EFSA presenterà u so parere o i risultati di u so travagliu in trè mesi da a data di ricezione di a dumanda. S'ellu si cunclude chì un ingrediente attivu ùn risponde più à i requisiti di registrazione o chì l'infurmazioni supplementari richieste ùn sò state furnite, a Cummissione emetterà una decisione per ritirà o mudificà a registrazione di l'ingredientu attivu in cunfurmità cù a prucedura regulatoria.
1.1.3 rinnovu di a Registrazione
A cuntinuazione di a registrazione di i prudutti pesticidi in l'UE hè equivalente à a valutazione periodica in Cina. In u 1991, l'UE hà promulgatu a direttiva 91/414/CEE, chì stipula chì u periodu di registrazione di l'ingredienti attivi di i pesticidi registrati ùn pò micca superà i 10 anni, è deve dumandà di novu a registrazione quandu scade, è pò esse rinnuvata dopu avè rispettatu i standard di registrazione. In u 2009, l'Unione Europea hà promulgatu una nova Legge 1107/2009 di regulazione di i pesticidi, chì rimpiazza a 91/414/CEE. A Legge 1107/2009 stipula chì l'ingredienti attivi è e preparazioni di pesticidi devenu dumandà u rinnovu di a registrazione dopu a scadenza, è u limite di tempu specificu per l'estensione di a registrazione di l'ingredienti attivi dipende da u so tipu è da i risultati di a valutazione: u periodu di estensione di l'ingredienti attivi di i pesticidi ùn hè generalmente micca più di 15 anni; A durata di un candidatu per a sustituzione ùn supera micca i 7 anni; L'ingredienti attivi necessarii per u cuntrollu di parassiti è malatie gravi di e piante chì ùn rispondenu micca à i criteri di registrazione attuali, cum'è i cancerogeni di Classe 1A o 1B, e sostanze tossiche per a riproduzione di Classe 1A o 1B, l'ingredienti attivi cù proprietà chì perturbanu u sistema endocrino chì ponu causà effetti negativi nantu à l'omu è l'organismi non bersagliati, ùn devenu micca esse prorogati per più di 5 anni.
1.2 Stati Uniti
1.2.1 riregistrazione di e vechje varietà
In u 1988, a Legge Federale nantu à l'Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) hè stata mudificata per richiede u riesame di l'ingredienti attivi in i pesticidi registrati prima di u 1 di nuvembre di u 1984. Per assicurà a conformità cù a cunniscenza scientifica attuale è i standard regulatori. In settembre 2008, l'Agenzia di Prutezzione Ambientale di i Stati Uniti (EPA) hà cumpletatu u riesame di 1.150 ingredienti attivi (divisi in 613 temi) attraversu u Programma di Riregistrazione di e Vecchie Varietà, di i quali 384 temi sò stati appruvati, o u 63 per centu. Ci eranu 229 temi in a deregistrazione, chì rapprisentanu u 37 per centu.
1.2.2 rivista speciale
Sicondu a FIFRA è u Codice di i Regolamenti Federali (CFR), una rivalutazione speciale pò esse iniziata quandu l'evidenza indica chì l'usu di un pesticida risponde à una di e seguenti cundizioni:
1) Pò causà ferite acute gravi à l'omu o à u bestiame.
2) Pò esse cancerogenu, teratogenu, genotossicu, tossicu per u fetu, tossicu per a riproduzione o tossicu cronicu ritardatu per l'omu.
3) U livellu di residui in l'organismi micca bersagli in l'ambiente pò esse uguale o superiore à a cuncentrazione di effetti tossichi acuti o cronichi, o pò avè effetti negativi nantu à a ripruduzzione di l'organismi micca bersagli.
4) pò rapprisintà un risicu per a sopravvivenza cuntinua di una spezia in periculu o minacciata cum'è designata da a Legge nantu à e Spezie in Periculu.
5) Pò purtà à a distruzzione di l'abitati impurtanti di spezie in periculu o minacciate o à altri cambiamenti avversi.
6) Ci ponu esse risichi per l'omu o l'ambiente, è hè necessariu determinà se i benefici di l'usu di pesticidi ponu cumpensà l'effetti suciali, ecunomichi è ambientali negativi.
Una rivalutazione speciale implica di solitu una valutazione approfondita di unu o parechji risichi potenziali, cù l'ubbiettivu ultimu di riduce u risicu di un pesticida rivedendu i dati esistenti, ottenendu nuove informazioni è/o realizendu novi testi, valutendu i risichi identificati è determinendu misure appropriate di riduzione di u risicu. Dopu chì a rivalutazione speciale hè cumpletata, l'EPA pò inizià prucedure formali per revucà, nigà, riclassificà o mudificà a registrazione di u pruduttu in quistione. Dapoi l'anni 1970, l'EPA hà realizatu rivalutazioni speciali di più di 100 pesticidi è hà cumpletatu a maiò parte di queste revisioni. Attualmente, parechje rivalutazioni speciali sò pendenti: aldicarb, atrazina, propazina, simazina è ossidu di etilene.
1.2.3 rivista di registrazione
Datu chì u prugramma di riregistrazione di e vechje varietà hè statu cumpletatu è chì a rivalutazione speciale hà pigliatu parechji anni, l'EPA hà decisu di inizià a rivalutazione cum'è prugramma successore di a riregistrazione di e vechje varietà è di a rivalutazione speciale. L'attuale rivalutazione di l'EPA hè equivalente à a valutazione periodica in Cina, è a so basa ghjuridica hè a Legge di Prutezzione di a Qualità Alimentare (FQPA), chì hà prupostu a valutazione periodica di i pesticidi per a prima volta in u 1996, è hà mudificatu a FIFRA. L'EPA hè tenuta à rivedere periodicamente ogni pesticida registratu almenu una volta ogni 15 anni per assicurà chì ogni pesticida registratu resti cunforme à e norme attuali à misura chì i livelli di valutazione di u risicu evoluiscenu è e pulitiche cambianu.
In u 2007, a FIFRA hà publicatu un emendamentu per inizià formalmente a rivalutazione, chì richiede à l'EPA di cumpletà a so revisione di 726 pesticidi registrati prima di u 1u ottobre 2007, entro u 31u ottobre 2022. Cum'è parte di a decisione di revisione, l'EPA deve ancu rispettà u so obbligu in virtù di l'Endangered Species Act di piglià misure anticipate di mitigazione di u risicu per e spezie in periculu. Tuttavia, per via di a pandemia di COVID-19, u ritardu in a presentazione di i dati da i candidati è a cumplessità di a valutazione, u travagliu ùn hè statu cumpletatu in tempu. In u 2023, l'EPA hà publicatu un novu pianu di rivalutazione di 3 anni, chì aghjurnerà a scadenza di rivalutazione per 726 pesticidi registrati prima di u 1u ottobre 2007, è 63 pesticidi registrati dopu à quella data à u 1u ottobre 2026. Hè impurtante nutà chì, indipendentemente da se un pesticida hè statu rivalutatu, l'EPA piglierà misure regulatorie appropriate quandu determina chì l'esposizione à i pesticidi pone un risicu urgente per l'omu o l'ambiente chì richiede attenzione immediata.
2 Procedure cunnesse
Cum'è a valutazione di e vechje varietà di l'UE, i prughjetti di riregistrazione è di rivalutazione speciale di e vechje varietà di i Stati Uniti sò stati cumpletati, attualmente, l'UE principalmente per mezu di l'estensione di registrazione, i Stati Uniti principalmente per mezu di u prughjettu di rivalutazione per realizà a valutazione di a sicurezza di i pesticidi registrati, chì hè essenzialmente equivalente à a valutazione periodica in Cina.
2.1 Unione Europea
A cuntinuazione di a registrazione in l'UE hè divisa in duie tappe, a prima hè a cuntinuazione di a registrazione di l'ingredientu attivu. L'ingredientu attivu pò esse rinnuvatu s'ellu hè determinatu chì unu o più usi rappresentativi di l'ingredientu attivu è almenu un pruduttu di preparazione chì cuntene l'ingredientu attivu rispondenu à i requisiti di registrazione. A Cummissione pò cumminà ingredienti attivi simili è stabilisce priorità è prugrammi di travagliu basati nantu à i so effetti nantu à a salute umana è animale è a sicurezza ambientale, tenendu contu, in quantu pussibule, di a necessità di un cuntrollu efficace è di una gestione di a resistenza di u bersagliu. U prugramma deve include i seguenti: procedure per a presentazione è a valutazione di e dumande di rinnovu di a registrazione; Informazioni chì devenu esse presentate, cumprese misure per minimizà i testi nantu à l'animali, cum'è l'usu di strategie di test intelligenti cum'è u screening in vitro; Data di scadenza per a presentazione di i dati; Nove regule per a presentazione di i dati; Periodi di valutazione è di decisione; È l'attribuzione di a valutazione di l'ingredienti attivi à i Stati membri.
2.1.1 Ingredienti attivi
L'ingredienti attivi entranu in u prossimu ciclu di rinnovu 3 anni prima di a fine di u periodu di validità di u so certificatu di registrazione, è i candidati interessati à u rinnovu di a registrazione (sia u candidatu à u mumentu di a prima appruvazione sia altri candidati) devenu presentà a so candidatura 3 anni prima di a scadenza di u certificatu di registrazione. A valutazione di i dati nantu à a continuazione di a registrazione di l'ingredientu attivu hè realizata in cumunu da u statu membru relatore (RMS) è u statu membru co-relatore (Co-RMS), cù a participazione di l'EFSA è di altri Stati membri. In cunfurmità cù i criteri stabiliti da i regulamenti, e linee guida è e linee guida pertinenti, ogni Statu Membru designa u Statu Membru cù e risorse è e capacità necessarie (forza lavoro, saturazione di l'impieghi, ecc.) cum'è Statu presidente. A causa di una varietà di fattori, u Statu presidente è u Statu co-presidente di a rivalutazione ponu esse sfarenti da u Statu in u quale a designazione hè stata registrata per a prima volta. U 27 di marzu di u 2021, hè entratu in vigore u Regulamentu 2020/1740 di a Cummissione Europea, chì stabilisce materie specifiche per u rinnovu di a registrazione di ingredienti attivi per pesticidi, applicabili à ingredienti attivi chì u so periodu di registrazione hè u 27 di marzu di u 2024 o dopu. Per l'ingredienti attivi chì scadenu prima di u 27 di marzu di u 2024, u Regulamentu 844/2012 continuerà à applicà si. U prucessu specificu di rinnovu di a registrazione in l'UE hè u seguente.
2.1.1.1 Notificazione pre-applicazione è suggerimenti di feedback
Prima di dumandà u rinnovu di a registrazione, l'impresa deve prima presentà à l'EFSA un avvisu di e prove pertinenti chì intende realizà à sustegnu di u rinnovu di a registrazione, affinchì l'EFSA possi furnisce cunsiglii cumpleti è realizà una cunsultazione publica per assicurà chì e prove pertinenti sianu realizate in modu puntuale è ragiunevule. L'imprese ponu dumandà cunsiglii à l'EFSA in ogni mumentu prima di rinnuvà a so candidatura. L'EFSA deve informà u Statu presidente è/o u Statu copresidente di a notificazione presentata da l'impresa è fà una raccomandazione generale basata annantu à l'esame di tutte l'infurmazioni relative à l'ingredientu attivu, cumprese l'infurmazioni di registrazione precedente o a continuazione di l'infurmazioni di registrazione. Se parechji candidati cercanu simultaneamente cunsiglii nantu à u rinnovu di a registrazione per u listessu cumpunente, l'EFSA li cunsigliarà di presentà una candidatura cumuna di rinnovu.
2.1.1.2 Presentazione è accettazione di a candidatura
U candidatu deve presentà a dumanda di rinnovu elettronicamente in i 3 anni prima di a scadenza di a registrazione di l'ingredientu attivu per mezu di u sistema cintrali di presentazione designatu da l'Unione Europea, per mezu di u quale u Statu presidente, u Statu copresidente, l'altri Stati membri, l'EFSA è a Cummissione ponu esse notificati. U Statu presidente deve informà u candidatu, u Statu copresidente, a Cummissione è l'EFSA, in un mese da a presentazione di a dumanda, di a data di ricezione è di l'ammissibilità di a dumanda di rinnovu. Sè unu o più elementi mancanu in i materiali presentati, in particulare sè i dati di prova cumpleti ùn sò micca presentati cum'è previstu, u paese presidente deve notificà u candidatu di u cuntenutu mancante in un mese da a data di ricezione di a dumanda, è richiede a sustituzione in 14 ghjorni, sè i materiali mancanti ùn sò micca presentati o ùn sò furnite ragioni valide à a scadenza, a dumanda di rinnovu ùn serà micca accettata. U Statu presidente deve notificà prontamente u candidatu, u Statu copresidente, a Cummissione, l'altri Stati membri è l'EFSA di a decisione è di e ragioni di a so inammissibilità. Prima di a scadenza per a cuntinuazione di a candidatura, u Paese copresidente deve accunsentì nantu à tutti i compiti di revisione è a ripartizione di u travagliu.
2.1.1.3 Revisione di i dati
Sè a dumanda di cuntinuazione hè accettata, u Statu chì preside esaminerà l'infurmazioni principali è cercherà cummenti di u publicu. L'EFSA, in 60 ghjorni da a data di publicazione di a dumanda di cuntinuazione, permetterà à u publicu di presentà cummenti scritti nantu à l'infurmazioni di a dumanda di cuntinuazione è l'esistenza di altri dati o esperimenti pertinenti. U Statu chì preside è u Statu co-preside realizanu tandu una valutazione indipendente, obiettiva è trasparente per sapè se l'ingredientu attivu risponde sempre à i requisiti di i criteri di registrazione, basata annantu à i risultati scientifichi attuali è i documenti di guida applicabili, esaminendu tutte l'infurmazioni ricevute nantu à a dumanda di rinnovu, i dati di registrazione presentati in precedenza è e cunclusioni di valutazione (cumprese e bozze di valutazioni precedenti) è i cummenti scritti ricevuti durante a cunsultazione publica. L'infurmazioni presentate da i candidati fora di l'ambitu di a dumanda, o dopu a scadenza di presentazione specificata, ùn saranu micca cunsiderate. U Statu chì preside presenterà un prugettu di rapportu di valutazione di u rinnovu (dRAR) à a Cummissione è à l'EFSA in 13 mesi da a presentazione di a dumanda di rinnovu. Durante questu periodu, u Statu chì preside pò dumandà infurmazioni supplementari à u candidatu è stabilisce un limite di tempu per l'infurmazioni supplementari, pò ancu cunsultà l'EFSA o dumandà infurmazioni scientifiche è tecniche supplementari da altri Stati membri, ma ùn deve micca fà chì u periodu di valutazione superi i 13 mesi specificati. U prugettu di rapportu di valutazione di l'estensione di registrazione deve cuntene i seguenti elementi specifici:
1) Pruposte per a cuntinuazione di a registrazione, cumprese tutte e cundizioni è restrizioni necessarie.
2) Raccomandazioni nantu à se l'ingredientu attivu deve esse cunsideratu un ingrediente attivu "à bassu risicu".
3) Raccomandazioni nantu à se l'ingredientu attivu deve esse cunsideratu cum'è candidatu per a sustituzione.
4) Raccomandazioni per a fissazione di u limite massimu di residui (LMR), o ragioni per ùn implicà micca l'LMR.
5) Raccomandazioni per a classificazione, a cunferma o a riclassificazione di l'ingredienti attivi.
6) Una determinazione di quali prucessi in i dati di cuntinuazione di registrazione sò pertinenti à a valutazione.
7) Raccomandazioni nantu à e parti di u rapportu chì devenu esse cunsultate da l'esperti.
8) Se pertinente, u Statu copresidenza ùn hè micca d'accordu cù i punti di a valutazione di u Statu presidente, o i punti nantu à i quali ùn ci hè micca accordu trà i Stati membri chì custituiscenu u Panel cumunu di i Stati presidente.
9) U risultatu di a cunsultazione publica è cumu serà pigliatu in contu.
U Statu chì preside deve cumunicà prontamente cù l'autorità di regulazione di e sostanze chimiche è, à u più tardi, presentà una pruposta à l'Agenzia Europea di e Sostanze Chimiche (ECHA) à u mumentu di a presentazione di u prugettu di rapportu di valutazione di cuntinuazione per ottene almenu a classificazione in virtù di u Regulamentu di Classificazione, Etichettatura è Imballaggio di l'UE per e Sostanze è e Miscele. L'ingredientu attivu hè esplosivu, tossicità acuta, corrosione/irritazione cutanea, lesioni/irritazione oculare gravi, allergia respiratoria o cutanea, mutagenicità di e cellule germinali, carcinogenicità, tossicità riproduttiva, tossicità specifica per organi bersaglio da esposizione singola è ripetuta, è una classificazione uniforme di i periculi per l'ambiente acquaticu. U Statu di prova deve indicà adeguatamente i motivi per i quali l'ingredientu attivu ùn risponde micca à i criteri di classificazione per una o più di e classi di periculu, è l'ECHA pò cummentà i punti di vista di u Statu di prova.
2.1.1.4 Cummenti nantu à u prugettu di rapportu di valutazione di cuntinuazione
L'EFSA deve verificà se u prugettu di rapportu di valutazione cuntinua cuntene tutte l'infurmazioni pertinenti è u trasmette à u candidatu è à l'altri Stati membri micca più tardi di 3 mesi dopu a ricezione di u rapportu. À a ricezione di u prugettu di rapportu di valutazione cuntinua, u candidatu pò, in duie settimane, dumandà à l'EFSA di mantene certe informazioni cunfidenziali, è l'EFSA deve rende publicu u prugettu di rapportu di valutazione cuntinua, eccettu per l'infurmazioni debitamente cunfidenziali accettate, inseme cù l'infurmazioni aghjurnate di a dumanda di cuntinua. L'EFSA permetterà à u publicu di presentà cummenti scritti in 60 ghjorni da a data di publicazione di u prugettu di rapportu di valutazione cuntinua è di mandalli, inseme cù i so cummenti, à u Statu presidente, à u Statu copresidenza o à u gruppu di Stati membri copresidenza.
2.1.1.5 Revisione trà pari è emissione di risoluzione
L'EFSA urganizeghja esperti (esperti di u paese chì preside è esperti di altri Stati membri) per realizà una revisione trà pari, discute i pareri di revisione di u paese chì preside è altre questioni in sospesu, formulà cunclusioni preliminari è cunsultazioni publiche, è infine presentà e cunclusioni è e risoluzioni à a Cummissione Europea per appruvazione è publicazione. Sè, per ragioni fora di u cuntrollu di u candidatu, a valutazione di l'ingredientu attivu ùn hè stata cumpletata prima di a data di scadenza, l'UE emetterà una decisione per estende a validità di a registrazione di l'ingredientu attivu per assicurà chì u rinnovu di a registrazione sia cumpletatu senza intoppi.
2.1.2 Preparazioni
U titularu di u certificatu di registrazione pertinente deve, in 3 mesi da u rinnovu di a registrazione di l'ingredientu attivu, presentà una dumanda per u rinnovu di a registrazione di u pruduttu farmaceuticu à u Statu Membru chì hà ottenutu a registrazione di u pruduttu farmaceuticu currispundente. Se u titularu di a registrazione dumanda u rinnovu di a registrazione di u listessu pruduttu farmaceuticu in diverse regioni, tutte l'infurmazioni di a dumanda devenu esse cumunicate à tutti i Stati Membri per facilità u scambiu d'infurmazioni trà i Stati Membri. Per evità testi duplicati, u candidatu deve, prima di realizà testi o testi, verificà se altre imprese anu ottenutu a stessa registrazione di u pruduttu di preparazione, è deve piglià tutte e misure ragionevuli in modu ghjustu è trasparente per ghjunghje à un accordu di spartera di testi è rapporti di test.
Per creà un sistema operativu cuurdinatu è efficiente, l'UE implementa un sistema di registrazione regiunale per e preparazioni, chì hè divisu in trè regioni: Nordu, Centru è Sudu. U Cumitatu Direttivu zonale (SC zonale) o i so Stati membri rappresentativi dumanderanu à tutti i titulari di certificati di registrazione di u produttu pertinenti s'elli devenu dumandà u rinnovu di a registrazione è in quale regione, Determina ancu u Statu Membru relatore zonale (RMS zonale). Per pianificà in anticipu, u Statu presidente regiunale deve esse numinatu assai prima di a presentazione di a dumanda di cuntinuazione di u pruduttu farmaceuticu, chì hè generalmente cunsigliatu di fà prima chì l'EFSA pubblichi e cunclusioni di a rivista di l'ingredientu attivu. Hè a rispunsabilità di u Statu presidente regiunale di cunfirmà u numeru di candidati chì anu presentatu dumande di rinnovu, di informà i candidati di a decisione è di cumpletà a valutazione per contu di l'altri Stati di a regione (a valutazione di cuntinuazione per certi usi di prudutti farmaceutici hè qualchì volta fatta da un Statu Membru senza l'usu di un sistema di registrazione zonale). U paese di rivista di l'ingredientu attivu hè tenutu à cumpletà a paragunazione di i dati di cuntinuazione di l'ingredientu attivu cù i dati di cuntinuazione di u pruduttu farmaceuticu. U Statu chì preside a regione deve cumpletà a valutazione di i dati di cuntinuazione di a preparazione in 6 mesi è mandalla à i Stati membri è à i candidati per cummenti. Ogni Statu membru deve cumpletà l'approvazione cuntinuata di i so rispettivi prudutti di formulazione in trè mesi. Tuttu u prucessu di rinnovu di a formulazione deve esse cumpletatu in 12 mesi da a fine di u rinnovu di a registrazione di l'ingredientu attivu.
2.2 Stati Uniti
In u prucessu di rivalutazione, l'EPA di i Stati Uniti hè tenuta à fà una valutazione di u risicu, determinà se u pesticida risponde à i criteri di registrazione FIFRA è emette una decisione di revisione. L'Agenzia di regulazione di i pesticidi di l'EPA hè cumposta da sette divisioni, quattru divisioni regulatorie è trè divisioni specializate. U Serviziu di Registru è Rivalutazione hè a Branca regulatoria, è u Registru hè rispunsevule di e nuove applicazioni, usi è cambiamenti in tutti i pesticidi chimichi cunvinziunali; U Serviziu di Rivalutazione hè rispunsevule di a valutazione post-registrazione di i pesticidi cunvinziunali. A Branca di l'Effetti nantu à a Salute, a Branca di u Cumportamentu è di l'Effetti Ambientali è a Branca di l'Analisi Biologica è Ecunomica, chì sò unità specializate, sò principalmente rispunsevuli di a revisione tecnica di tutti i dati pertinenti per a registrazione di i pesticidi è a valutazione post-registrazione, è di u cumpletamentu di e valutazioni di u risicu.
2.2.1 Divisione tematica
Un tema di rivalutazione hè custituitu da unu o più ingredienti attivi è tutti i prudutti chì cuntenenu questi ingredienti attivi. Quandu a struttura chimica è e caratteristiche tossicologiche di diversi ingredienti attivi sò strettamente correlate, è una parte o tutti i dati richiesti per a valutazione di i periculi ponu esse spartuti, ponu esse raggruppati in u listessu tema; I prudutti pesticidi chì cuntenenu parechji ingredienti attivi sò ancu sottumessi à u tema di rivalutazione per ogni ingrediente attivu. Quandu novi dati o informazioni diventanu dispunibili, l'EPA pò ancu fà cambiamenti à u tema di rivalutazione. S'ella trova chì parechji ingredienti attivi in un tema ùn sò micca simili, l'EPA pò dividisce u tema in dui o più temi indipendenti, o pò aghjunghje o caccià ingredienti attivi da u tema di rivalutazione.
2.2.2 Formulazione di u calendariu
Ogni tema di rivalutazione hà una data di basa, chì hè a prima data di registrazione o a data di riregistrazione di u pruduttu pesticida registratu per a prima volta in u tema (a data di riregistrazione si riferisce à a data in cui a decisione di riregistrazione o a decisione interim hè stata firmata), generalmente quellu chì hè più tardi. L'EPA basa tipicamente u so calendariu di rivalutazione attuale nantu à a data di basa o a rivalutazione più recente, ma pò ancu rivedere parechji temi pertinenti simultaneamente per efficienza. L'EPA pubblicherà u schedariu di rivalutazione, cumprese a data di basa, nantu à u so situ web è cunserverà u calendariu di rivalutazione per l'annu in u quale hè statu publicatu è per almenu dui anni successivi.
2.2.3 Inizio di rivalutazione
2.2.3.1 apertura di u schedariu
L'EPA inizia a rivalutazione creendu un fascicolo publicu per ogni tema di rivalutazione di i pesticidi è sollecitendu cummenti. Tuttavia, se l'EPA determina chì un pesticida risponde à i criteri per a registrazione FIFRA è chì ùn hè necessaria alcuna ulteriore revisione, pò saltà questu passu è annunzià a so decisione finale direttamente per mezu di u Registru Federale. Ogni fascicolo di casu resterà apertu durante tuttu u prucessu di rivalutazione finu à chì ùn sia presa una decisione finale. U fascicolo include, ma ùn hè micca limitatu à, i seguenti: una panoramica di u statu di u prughjettu di rivalutazione; Una lista di registrazioni è registranti esistenti, qualsiasi avvisu di u Registru Federale riguardu à registrazioni pendenti, limiti residuali esistenti o tentativi; Documenti di valutazione di u risicu; Una bibliografia di u registru attuale; Riepilogu di i dati di l'accidenti; È qualsiasi altri dati o informazioni pertinenti. U fascicolo include ancu un pianu di travagliu preliminare chì include l'infurmazioni basiche chì l'EPA hà attualmente nantu à u pesticida da cuntrullà è cumu serà adupratu, è ancu una valutazione di u risicu prevista, i bisogni di dati è u calendariu di revisione.
2.2.3.2 Cummentariu publicu
L'EPA publica un avvisu in u Registru Federale per cummenti publichi nantu à u schedariu di rivalutazione è u pianu di travagliu preliminare per un periodu di micca menu di 60 ghjorni. Durante questu tempu, e parti interessate ponu fà dumande, fà suggerimenti o furnisce informazioni pertinenti. A presentazione di tali informazioni deve risponde à i seguenti requisiti.
1) L'infurmazioni pertinenti devenu esse sottumesse in u periodu di cumenti specificatu, ma l'EPA cunsidererà ancu, à a so discrezione, s'ellu ci vole à aduttà i dati o l'infurmazioni sottumessi dopu.
2) L'infurmazione deve esse sottumessa in una forma leggibile è utilizabile. Per esempiu, qualsiasi materiale micca in inglese deve esse accumpagnatu da una traduzzione in inglese, è qualsiasi infurmazione sottumessa in forma audio o video deve esse accumpagnata da una registrazione scritta. E presentazioni scritte ponu esse sottumesse in forma cartacea o elettronica.
3) U presentatore deve identificà chjaramente a fonte di i dati o di l'infurmazioni presentate.
4) U subfiler pò dumandà chì l'EPA riesamini l'infurmazioni rifiutate in a revisione precedente, ma deve spiegà i motivi di a nuova revisione.
Basatu annantu à l'infurmazioni ricevute durante u periodu di cumenti è a rivista precedente, l'EPA sviluppa è publica un pianu di travagliu finale chì include i requisiti di dati per u pianu, i cumenti ricevuti è un riassuntu di e risposte di l'EPA.
Sè un ingrediente attivu di pesticida ùn hà alcuna registrazione di produttu, o tutti i prudutti registrati sò ritirati, l'EPA ùn valuterà più u pesticida.
2.2.3.3 Participazione di l'attori interessati
Per aumentà a trasparenza è l'impegnu è affruntà l'incertezze chì ponu influenzà a valutazione di u risicu di i pesticidi è e decisioni di gestione di u risicu, cum'è l'etichettatura pocu chjara o a mancanza di dati di prova, l'EPA pò fà riunioni focalizzate cù e parti interessate nantu à temi di rivalutazione futuri o in corsu. Avè informazioni sufficienti in anticipu pò aiutà l'EPA à restringhje a so valutazione à e zone chì necessitanu veramente attenzione. Per esempiu, prima di l'iniziu di a rivalutazione, l'EPA pò cunsultà u titularu di u certificatu di registrazione o l'utente di pesticidi nantu à l'usu è l'usu di u pruduttu, è durante a rivalutazione, l'EPA pò cunsultà u titularu di u certificatu di registrazione, l'utente di pesticidi o altru persunale pertinente per sviluppà inseme un pianu di gestione di u risicu di i pesticidi.
2.2.4 Rivalutazione è implementazione
2.2.4.1 Valutate i cambiamenti chì sò accaduti dapoi l'ultima rivista
L'EPA valuterà qualsiasi cambiamentu in i regulamenti, e pulitiche, l'approcci di u prucessu di valutazione di u risicu, o i requisiti di dati chì sò accaduti dapoi l'ultima revisione di a registrazione, determinerà l'impurtanza di questi cambiamenti è determinerà se u pesticida rivalutatu risponde sempre à i criteri di registrazione FIFRA. À u listessu tempu, rivederà tutti i novi dati o informazioni pertinenti per determinà se hè necessaria una nova valutazione di u risicu o una nova valutazione di u risicu/benefiziu.
2.2.4.2 Effettuà nuove valutazioni secondu i bisogni
S'ellu hè determinatu chì una nova valutazione hè necessaria è chì i dati di valutazione esistenti sò sufficienti, l'EPA ricunducerà direttamente a valutazione di u risicu o a valutazione di u risicu/benefiziu. Se i dati o l'infurmazioni esistenti ùn rispondenu micca à i novi requisiti di valutazione, l'EPA emetterà un avvisu di chjama di dati à u titularu di u certificatu di registrazione pertinente in cunfurmità cù i regulamenti FIFRA pertinenti. U titularu di u certificatu di registrazione hè generalmente tenutu à risponde in 90 ghjorni per accunsentì cù l'EPA nantu à l'infurmazioni da presentà è u tempu per cumpletà u pianu.
2.2.4.3 Valutazione di l'impatti nantu à e spezie in periculu
Quandu l'EPA rivaluta un ingrediente attivu di pesticidi in una rivalutazione, hè ubligata à rispettà e disposizioni di l'Endangered Species Act per evità danni à e spezie minacciate o in periculu elencate à u livellu federale è impatti negativi nantu à l'habitat criticu designatu. Se necessariu, l'EPA si consulterà cù u Serviziu di Pesca è Fauna Selvatica di i Stati Uniti è u Serviziu Naziunale di Pesca Marina.
2.2.4.4 Participazione publica
Sè una nova valutazione di u risicu hè realizata, l'EPA publicarà tipicamente un avvisu in u Registru Federale chì furnisce una bozza di valutazione di u risicu per a revisione è i cummenti di u publicu, cù un periodu di cummenti di almenu 30 ghjorni è di solitu 60 ghjorni. L'EPA publicarà ancu u rapportu di valutazione di u risicu rivedutu in u Registru Federale, una spiegazione di qualsiasi cambiamentu à u documentu prupostu è una risposta à u cummentu publicu. Sè a valutazione di u risicu riveduta indica chì ci sò risichi preoccupanti, pò esse furnitu un periodu di cummenti di almenu 30 ghjorni per permette à u publicu di presentà ulteriori suggerimenti per misure di mitigazione di u risicu. Sè u screening iniziale indica un bassu livellu d'usu / utilizzazione di pesticidi, un bassu impattu per e parti interessate o u publicu, un bassu risicu è poca o nisuna azzione di riduzione di u risicu hè necessaria, l'EPA ùn pò micca fà un cummentu publicu separatu nantu à a bozza di valutazione di u risicu, ma invece rende a bozza dispunibule per a revisione publica inseme cù a decisione di rivalutazione.
2.2.5 decisione di revisione di a registrazione
A decisione di rivalutazione hè a determinazione di l'EPA se un pesticida risponde à i criteri di registrazione statutarii, vale à dì, esamina fattori cum'è l'etichetta di u pruduttu, l'ingredienti attivi è l'imballu per determinà se u pesticida svolgerà a so funzione prevista senza causà effetti negativi irragionevuli nantu à a salute umana o l'ambiente.
2.2.5.1 decisione pruposta di revisione di a registrazione o decisione interim pruposta
Sè l'EPA trova chì una nova valutazione di u risicu ùn hè micca necessaria, emetterà una decisione di rivalutazione pruposta in cunfurmità cù i regulamenti (a "Decisione Pruposta"); Quandu sò necessarie valutazioni supplementari, cum'è una valutazione di e spezie in periculu o un screening endocrinu, pò esse emessa una decisione interim pruposta. A decisione pruposta serà publicata per mezu di u Registru Federale è serà dispunibile à u publicu per un periodu di cumenti di almenu 60 ghjorni. A decisione pruposta include principalmente i seguenti elementi:
1) Dichjarà e so cunclusioni pruposte nantu à i criterii per a registrazione FIFRA, cumpresi i risultati di a cunsultazione formale nantu à a Legge nantu à e Spezie in Periculu, è indicà a basa di queste cunclusioni pruposte.
2) Identificà e misure di mitigazione di i risichi pruposte o altri rimedi necessarii è ghjustificà li.
3) Indicate s'ellu ci vole dati supplementari; S'ellu hè necessariu, indicate i requisiti di dati è avvisate u titularu di a carta di registrazione di a chjama di dati.
4) Specificà qualsiasi cambiamentu di etichetta prupostu.
5) Stabilite una scadenza per compie ogni azzione necessaria.
2.2.5.2 decisione di revisione interim di registrazione
Dopu avè cunsideratu tutti i cummenti nantu à a decisione intermedia pruposta, l'EPA pò, à a so discrezione, emette una decisione intermedia per mezu di u Registru Federale prima di cumpletà a rivalutazione. A decisione intermedia include una spiegazione di qualsiasi cambiamentu à a decisione intermedia pruposta precedente è una risposta à i cummenti significativi, è a decisione intermedia pò ancu: richiede nuove misure di mitigazione di u risicu o implementà misure intermedie di mitigazione di u risicu; Richiede a presentazione di etichette aggiornate; Chiarificà l'infurmazioni di dati necessarie per cumpletà a valutazione è u calendariu di presentazione (e notificazioni di chjama di dati ponu esse emesse prima, à u listessu tempu o dopu à l'emissione di a decisione di rivalutazione intermedia). Se u titularu di u certificatu di registrazione ùn coopera micca cù l'azzioni richieste in a decisione di rivalutazione intermedia, l'EPA pò piglià azzioni legali appropriate.
2.2.5.3 decisione finale
L'EPA emetterà una decisione finale dopu à u cumpletamentu di tutte e valutazioni di a rivalutazione, cumprese, se del casu, a valutazione è a cunsultazione di e spezie elencate in a Lista Federale di e Faune Salvatiche in Periculu è Minacciate, è ancu a revisione di i prugrammi di screening di i perturbatori endocrini. Se u titularu di u certificatu di registrazione ùn coopera micca cù l'azzioni richieste in a decisione di rivalutazione, l'EPA pò piglià azzioni legali appropriate in virtù di FIFRA.
3 Registrate una dumanda di cuntinuazione
3.1 Unione Europea
U rinnovu di a registrazione UE di ingredienti attivi per pesticidi hè una valutazione cumpleta chì combina dati vechji è novi, è i candidati devenu presentà dati cumpleti cum'è necessariu.
3.1.1 Ingredienti attivi
L'articulu 6 di u Regulamentu 2020/1740 nantu à u rinnovu di a registrazione specifica l'infurmazioni da presentà per u rinnovu di a registrazione di l'ingredientu attivu, cumprese:
1) U nome è l'indirizzu di u candidatu chì hè rispunsevule di cuntinuà a dumanda è di rispettà l'obbligazioni stipulate da i regulamenti.
2) U nome è l'indirizzu di u co-candidatu è u nome di l'associu di pruduttori.
3) Un metudu rappresentativu d'usu d'almenu un pruduttu fitosanitariu chì cuntene l'ingredientu attivu nantu à una cultura largamente cultivata in ogni regione, è a prova chì u pruduttu risponde à i criteri di registrazione stabiliti in l'articulu 4 di u Regulamentu n. 1107/2009.
U "Metudu d'usu" sopra citatu include u metudu di registrazione è di valutazione in a cuntinuazione di a registrazione. Almenu unu di i prudutti fitosanitari cù i metudi d'usu rapprisentativi sopra citati deve esse senza altri ingredienti attivi. Se l'infurmazioni presentate da u candidatu ùn coprenu micca tutte e zone implicate, o ùn sò micca largamente cultivate in a zona, a ragione deve esse data.
4) dati necessarii è risultati di a valutazione di i risichi, cumpresi: i) indicazione di cambiamenti in i requisiti legali è regulatori dapoi l'approvazione di a registrazione di l'ingredientu attivu o u rinnovu di a registrazione più recente; ii) indicazione di cambiamenti in a scienza è a tecnulugia dapoi l'approvazione di a registrazione di l'ingredientu attivu o u rinnovu di a registrazione più recente; iii) indicazione di un cambiamentu in l'usu rappresentativu; iv) indicazione chì a registrazione cuntinueghja à cambià da a registrazione originale.
(5) u testu cumpletu di ogni rapportu di prova o di studiu è u so riassuntu cum'è parte di l'infurmazioni di registrazione uriginale o di l'infurmazioni di cuntinuazione di registrazione successive in cunfurmità cù i requisiti d'infurmazioni nantu à l'ingredientu attivu.
6) u testu cumpletu di ogni rapportu di prova o di studiu è u so riassuntu cum'è parte di i dati di registrazione uriginali o di i dati di registrazione successivi, in cunfurmità cù i requisiti di i dati di preparazione di i medicinali.
7) Pruve documentale chì hè necessariu aduprà un ingrediente attivu chì ùn rispetta micca e norme di registrazione attuali per cuntrullà un parassita seriu di e piante.
8) Per a cunclusione di ogni prova o studiu chì implica vertebrati, indicate e misure prese per evità a prova nantu à i vertebrati. L'infurmazioni nantu à l'estensione di registrazione ùn devenu cuntene alcun rapportu di prova di l'usu intenzionale di l'ingredientu attivu per l'omu o di l'usu di un pruduttu chì cuntene l'ingredientu attivu.
9) Una copia di a dumanda di MRLS presentata in cunfurmità cù l'articulu 7 di u Regulamentu (CE) n. 396/2005 di u Parlamentu Europeu è di u Cunsigliu.
10) Una pruposta per a classificazione o a riclassificazione di l'ingredientu attivu in cunfurmità cù u Regulamentu 1272/2008.
11) Una lista di materiali chì ponu pruvà a cumpletezza di a dumanda di cuntinuazione, è marcate i novi dati presentati in questu mumentu.
12) In cunfurmità cù l'articulu 8 (5) di u Regulamentu n. 1107/2009, u riassuntu è i risultati di a literatura scientifica publica riveduta da pari.
13) Valutà tutte l'infurmazioni presentate secondu u statu attuale di a scienza è di a tecnulugia, cumpresa a rivalutazione di alcuni di i dati di registrazione originali o di i dati di continuazione di registrazione successivi.
14) Cunsiderazione è raccomandazione di qualsiasi misura di mitigazione di i risichi necessaria è adatta.
15) In cunfurmità cù l'articulu 32b di u Regulamentu 178/2002, l'EFSA pò cumandà i testi scientifichi necessarii da esse realizati da un istitutu di ricerca scientifica indipendente è cumunicà i risultati di i testi à u Parlamentu Europeu, à a Cummissione è à i Stati membri. Tali mandati sò aperti è trasparenti, è tutte l'infurmazioni pertinenti à a notificazione di a prova devenu esse incluse in a dumanda di estensione di registrazione.
Sè i dati di registrazione uriginali rispondenu sempre à i requisiti di dati è à i standard di valutazione attuali, ponu cuntinuà à esse aduprati per sta estensione di registrazione, ma devenu esse presentati di novu. U candidatu deve fà u so megliu sforzu per ottene è furnisce l'infurmazioni di registrazione uriginali o l'infurmazioni pertinenti cum'è una continuazione di a registrazione successiva. Sè u candidatu per u rinnovu di a registrazione ùn hè micca u candidatu per a registrazione iniziale di l'ingredientu attivu (vale à dì, u candidatu ùn hà micca l'infurmazioni presentate per a prima volta), hè necessariu ottene u dirittu di utilizà l'infurmazioni di registrazione esistenti di l'ingredientu attivu per mezu di u candidatu per a prima registrazione o di u dipartimentu amministrativu di u paese di valutazione. Sè u candidatu per u rinnovu di a registrazione furnisce prove chì l'infurmazioni pertinenti ùn sò micca dispunibili, u Statu presidente o l'EFSA chì hà realizatu a revisione di rinnovu precedente è/o successiva deve sforzassi di furnisce tali informazioni.
Sè i dati di registrazione precedenti ùn rispondenu micca à i requisiti attuali, novi testi è novi rapporti devenu esse realizati. U candidatu deve identificà è elencà i novi testi da realizà è u so calendariu, cumpresa una lista separata di novi testi per tutti i vertebrati, tenendu contu di u feedback furnitu da l'EFSA prima di u rinnovu di a dumanda. U novu rapportu di prova deve esse chjaramente marcatu, spiegendu u mutivu è a necessità. Per assicurà l'apertura è a trasparenza è riduce a duplicazione di testi, i novi testi devenu esse presentati à l'EFSA prima di cumincià, è i testi micca presentati ùn saranu micca accettati. U candidatu pò presentà una dumanda di prutezzione di i dati è presentà versioni sia cunfidenziali sia micca cunfidenziali di sti dati.
3.1.2 Preparazioni
A cuntinuazione di a registrazione di i prudutti farmaceutici hè basata annantu à l'ingredienti attivi chì sò stati cumpletati. In cunfurmità cù l'articulu 43 (2) di u Regulamentu n. 1107/2009, e dumande di cuntinuazione di e preparazioni devenu include:
1) Copia di u certificatu di registrazione di preparazione.
2) qualsiasi novu datu richiesu à u mumentu di a dumanda per via di cambiamenti in i requisiti d'infurmazione, e linee guida è i so criteri (vale à dì, cambiamenti in i punti finali di i testi di i cumpunenti attivi risultanti da a valutazione cuntinua di a registrazione).
3) Ragioni per a presentazione di novi dati: i novi requisiti d'infurmazione, linee guida è norme ùn eranu micca in vigore à u mumentu di a registrazione di u pruduttu; O per mudificà e cundizioni d'usu di u pruduttu.
4) Per certificà chì u pruduttu risponde à i requisiti di rinnovu di a registrazione di l'ingredienti attivi in i regulamenti (cumprese e restrizioni pertinenti).
5) Sè u pruduttu hè statu monitoratu, u rapportu d'infurmazioni di monitoraghju deve esse furnitu.
6) Se necessariu, l'infurmazioni per a valutazione cumparativa devenu esse presentate in cunfurmità cù e linee guida pertinenti.
3.1.2.1 Currispundenza di dati di ingredienti attivi
Quandu si dumanda a cuntinuazione di a registrazione di prudutti farmaceutichi, u candidatu deve, secondu a cunclusione di valutazione di l'ingredientu attivu, furnisce nuove informazioni di ogni ingrediente attivu chì deve esse aggiornatu per via di cambiamenti in i requisiti di dati è standard, mudificà è migliurà i dati di u pruduttu farmaceuticu currispondenti, è realizà una valutazione di u risicu in cunfurmità cù e nuove linee guida è i valori finali per assicurà chì u risicu sia sempre in un intervallu accettabile. A currispundenza di i dati di l'ingredienti attivi hè generalmente a rispunsabilità di u paese presidente chì intraprende a revisione cuntinua di a registrazione di l'ingredientu attivu. U candidatu pò furnisce l'infurmazioni pertinenti nantu à l'ingredientu attivu à u Paese principale designatu furnendu una dichjarazione chì l'infurmazioni nantu à l'ingredientu attivu sò in un periodu micca prutettivu, prova di u dirittu d'utilizà l'infurmazioni, una dichjarazione chì a preparazione hè esentata da a presentazione di informazioni nantu à l'ingredientu attivu, o pruponendu di ripete a prova. L'approvazione di l'infurmazioni di candidatura per a cuntinuazione di a registrazione di e preparazioni pò basà si solu nantu à u listessu medicamentu originale chì risponde à u novu standard, è quandu a qualità di u listessu medicamentu originale identificatu cambia (cumpresu u cuntenutu massimu di impurità), u candidatu pò furnisce argumenti ragionevuli chì u medicamentu originale utilizatu pò sempre esse cunsideratu equivalente.
3.1.2.2 Cambiamenti à e bone pratiche agricule (BPA)
U candidatu deve furnisce una lista di l'usi previsti di u pruduttu, cumpresa una dichjarazione chì indica chì ùn ci hè statu alcun cambiamentu significativu in GAP in a zona da u mumentu di a registrazione, è una lista separata di usi secundarii in u furmulariu GAP in u furmatu prescrittu. Solu i cambiamenti significativi in GAP chì sò necessarii per rispettà i cambiamenti in a valutazione di u cumpunente attivu (novi valori finali, adozione di nuove linee guida, cundizioni o restrizioni in i regulamenti di rinnovu di a registrazione) sò accettabili, à cundizione chì u candidatu presenti tutte l'infurmazioni di supportu necessarie. In principiu, nisun cambiamentu significativu di a forma di dosaggio pò accade in a dumanda di continuazione.
3.1.2.3 Dati nantu à l'efficacia di i medicinali
Per l'efficacia, u candidatu deve determinà è ghjustificà a presentazione di novi dati di prova. Se u cambiamentu di GAP hè scatenatu da un novu valore finale, devenu esse presentate nuove linee guida, dati di prova d'efficacia per a nova GAP, altrimenti, solu i dati di resistenza devenu esse presentati per a dumanda di continuazione.
3.2 Stati Uniti
I requisiti di dati di l'EPA di i Stati Uniti per a rivalutazione di i pesticidi sò coerenti cù a registrazione di i pesticidi, i cambiamenti di registrazione è a rivalutazione, è ùn ci sò micca regulamenti separati. E richieste mirate d'infurmazioni basate nantu à i bisogni di valutazione di u risicu in a rivalutazione, i feedback ricevuti durante a cunsultazione publica, ecc., seranu publicati in forma di un pianu di travagliu finale è di un avvisu di chjama di dati.
4 Altri prublemi
4.1 Applicazione cumuna
4.1.1 Unione Europea
In cunfurmità cù l'articulu 5, capitulu 3 di u Regulamentu 2020/1740, se più di un candidatu dumanda u rinnovu di a registrazione di u listessu ingrediente attivu, tutti i candidati devenu piglià tutte e misure ragionevuli per presentà l'infurmazioni inseme. L'associazione designata da u candidatu pò fà a dumanda cumuna per contu di u candidatu, è tutti i candidati potenziali ponu esse cuntattati cù una pruposta di presentazione cumuna di l'infurmazioni.
I candidati ponu ancu presentà informazioni cumplette separatamente, ma devenu spiegà i motivi in l'infurmazioni. Tuttavia, in cunfurmità cù l'articulu 62 di u Regulamentu 1107/2009, i testi ripetuti nantu à i vertebrati ùn sò micca accettabili, dunque i candidati potenziali è i titulari di dati d'autorizazione pertinenti devenu fà ogni sforzu per assicurà chì i risultati di i testi è di i studii nantu à i vertebrati sianu spartuti. Per u rinnovu di a registrazione di l'ingredienti attivi chì implicanu parechji candidati, tutti i dati devenu esse rivisti inseme, è e cunclusioni è i rapporti devenu esse furmati dopu à un'analisi cumpleta.
4.1.2 Stati Uniti
L'EPA ricumanda chì i candidati spartinu i dati di rivalutazione, ma ùn ci hè micca un requisitu ubligatoriu. Sicondu l'avvisu di chjama di dati, u titularu di u certificatu di registrazione di l'ingredientu attivu di un pesticida pò decide se furnisce dati inseme cù altri candidati, realizà studii separati o ritirà a registrazione. Se i prucessi separati da candidati diversi risultanu in dui punti finali diversi, l'EPA aduprerà u puntu finale u più cunservatore.
4.2 Relazione trà u rinnovu di a registrazione è a nova registrazione
4.2.1 Unione Europea
Prima di l'iniziu di u rinnovu di a registrazione di l'ingredientu attivu, vale à dì, prima chì u Statu Membru riceva a dumanda di rinnovu di registrazione di l'ingredientu attivu, u candidatu pò cuntinuà à presentà a dumanda di registrazione di u pruduttu farmaceuticu pertinente à u Statu Membru (regione); Dopu à l'iniziu di u rinnovu di a registrazione di l'ingredientu attivu, u candidatu ùn pò più presentà a dumanda di registrazione di a preparazione currispundente à u Statu Membru, è deve aspittà l'emissione di a risoluzione nantu à u rinnovu di a registrazione di l'ingredientu attivu prima di presentà la in cunfurmità cù i novi requisiti.
4.2.2 Stati Uniti
Sè una registrazione supplementaria (per esempiu, una nova preparazione di dosaggio) ùn provoca micca una nova valutazione di u risicu, l'EPA pò accettà a registrazione supplementaria durante u periodu di rivalutazione; Tuttavia, sè una nova registrazione (cum'è un novu scopu d'usu) pò pruvucà una nova valutazione di u risicu, l'EPA pò include u pruduttu in a valutazione di u risicu di rivalutazione o realizà una valutazione di u risicu separata di u pruduttu è aduprà i risultati in a rivalutazione. A flessibilità di l'EPA hè dovuta à u fattu chì e trè divisioni specializate di a Branca di l'Effetti nantu à a Salute, a Branca di u Cumportamentu è di l'Effetti Ambientali è a Branca di l'Analisi Biologica è Ecunomica sustenenu u travagliu di u Registru è di a Branca di Rivalutazione, è ponu vede tutti i dati di u registru è di a rivalutazione simultaneamente. Per esempiu, quandu a rivalutazione hà decisu di mudificà l'etichetta, ma ùn hè ancu stata emessa, sè una sucietà presenta una dumanda per un cambiamentu di etichetta, u registru a processerà secondu a decisione di rivalutazione. Questu approcciu flessibile permette à l'EPA di integrà megliu e risorse è di aiutà e cumpagnie à registrà si prima.
4.3 Prutezzione di i dati
4.3.1 Unione Europea
U periodu di prutezzione per i novi dati di l'ingredienti attivi è i dati di preparazione utilizati per u rinnovu di a registrazione hè di 30 mesi, à partesi da a data in cui u pruduttu di preparazione currispundente hè registratu per a prima volta per u rinnovu in ogni Statu Membru, a data specifica varia ligeramente da un Statu Membru à l'altru.
4.3.2 Stati Uniti
I dati di rivalutazione appena presentati anu un periodu di prutezzione di i dati di 15 anni da a data di presentazione, è quandu un candidatu si riferisce à dati presentati da un'altra impresa, deve generalmente pruvà chì una compensazione hè stata furnita à u pruprietariu di i dati o chì hè stata ottenuta l'autorizazione. Se l'impresa di registrazione attiva di i medicinali determina chì hà presentatu i dati richiesti per a rivalutazione, u pruduttu di preparazione pruduttu cù u medicamentu attivu hà ottenutu l'autorizazione per aduprà i dati di u medicamentu attivu, dunque pò mantene a registrazione direttamente secondu a cunclusione di rivalutazione di u medicamentu attivu, senza aghjunghje informazioni supplementari, ma deve sempre piglià misure di cuntrollu di u risicu cum'è a mudificazione di l'etichetta cum'è necessariu.
5. Riassuntu è prospettiva
In generale, l'UE è i Stati Uniti anu u listessu scopu in a realizazione di rivalutazioni di i prudutti pesticidi registrati: assicurà chì, à misura chì e capacità di valutazione di u risicu si sviluppanu è e pulitiche cambianu, tutti i pesticidi registrati possinu cuntinuà à esse aduprati in modu sicuru è ùn rapprisentanu micca un risicu irragionevule per a salute umana è l'ambiente. Tuttavia, ci sò alcune differenze in e procedure specifiche. Prima, si riflette in a cunnessione trà a valutazione di a tecnulugia è a presa di decisioni di gestione. L'estensione di registrazione di l'UE copre sia a valutazione tecnica sia e decisioni di gestione finali; A rivalutazione in i Stati Uniti face solu cunclusioni di valutazione tecnica cum'è a mudificazione di l'etichette è a presentazione di novi dati, è u titularu di u certificatu di registrazione deve piglià l'iniziativa per agisce in cunfurmità cù a cunclusione è fà e dumande currispondenti per implementà e decisioni di gestione. Siconda, i metudi d'implementazione sò diversi. L'estensione di a registrazione in l'UE hè divisa in duie tappe. U primu passu hè l'estensione di a registrazione di l'ingredientu attivu à u livellu di l'UE. Dopu chì l'estensione di a registrazione di l'ingredientu attivu hè stata appruvata, l'estensione di a registrazione di i prudutti farmaceutici hè realizata in i stati membri currispondenti. A rivalutazione di l'ingredienti attivi è di i prudutti di formulazione in i Stati Uniti hè realizata simultaneamente.
L'approvazione di a registrazione è a rivalutazione dopu a registrazione sò dui aspetti impurtanti per assicurà a sicurezza di l'usu di i pesticidi. In maghju 1997, a Cina hà promulgatu i "Regolamenti nantu à a Gestione di i Pesticidi", è dopu à più di 20 anni di sviluppu, sò stati stabiliti un sistema cumpletu di registrazione di i pesticidi è un sistema standard di valutazione. Attualmente, a Cina hà registratu più di 700 varietà di pesticidi è più di 40.000 prudutti di preparazione, più di a metà di i quali sò stati registrati per più di 20 anni. L'usu à longu andà, estensivu è in grande quantità di pesticidi porterà inevitabilmente à l'aumentu di a resistenza biologica di u bersagliu, à l'aumentu di l'accumulazione ambientale è à l'aumentu di i risichi per a sicurezza umana è animale. A rivalutazione dopu a registrazione hè un mezzu efficace per riduce u risicu à longu andà di l'usu di pesticidi è realizà a gestione di tuttu u ciclu di vita di i pesticidi, è hè un supplementu beneficu à u sistema di registrazione è appruvazione. Tuttavia, u travagliu di rivalutazione di i pesticidi in Cina hà cuminciatu tardi, è e "Misure per a Gestione di a Registrazione di i Pesticidi" promulgate in u 2017 anu indicatu per a prima volta da u livellu regulatoriu chì e varietà di pesticidi registrate per più di 15 anni devenu esse urganizate per realizà una valutazione periodica secondu a situazione di pruduzzione è d'usu è i cambiamenti di pulitica industriale. NY/T2948-2016 "Specificazione Tecnica per a Rivalutazione di i Pesticidi" emessa in u 2016 furnisce i principii basi è e procedure di valutazione per a rivalutazione di e varietà di pesticidi registrate, è definisce i termini pertinenti, ma a so applicazione hè limitata cum'è standard raccomandatu. In relazione cù u travagliu praticu di a gestione di i pesticidi in Cina, a ricerca è l'analisi di u sistema di rivalutazione di l'UE è di i Stati Uniti ponu dà ci i seguenti pinsamenti è illuminazioni.
Prima, dà pienamente ghjocu à a rispunsabilità principale di u titularu di u certificatu di registrazione in a rivalutazione di i pesticidi registrati. U prucessu generale di rivalutazione di i pesticidi in l'UE è in i Stati Uniti hè chì u dipartimentu di gestione di a registrazione sviluppa un pianu di travagliu, presenta e varietà di rivalutazione è e preoccupazioni riguardu i punti di risicu, è u titularu di u certificatu di registrazione di i pesticidi presenta l'infurmazioni cum'è richieste in u tempu specificatu. A Cina pò tirà lezioni da a situazione attuale, cambià u pensamentu di u dipartimentu di gestione di a registrazione di i pesticidi per realizà testi di verificazione è cumpletà u travagliu generale di rivalutazione di i pesticidi, chiarificà ulteriormente a rispunsabilità principale di u titularu di u certificatu di registrazione di i pesticidi in a realizazione di a rivalutazione è a garanzia di a sicurezza di i prudutti, è migliurà i metudi di implementazione di a rivalutazione di i pesticidi in Cina.
U secondu hè a creazione di un sistema di prutezzione di dati di rivalutazione di i pesticidi. I Regolamenti nantu à a Gestione di i Pesticidi è e so regule di supportu definiscenu chjaramente u sistema di prutezzione di e nuove varietà di pesticidi in Cina è i requisiti di autorizazione per i dati di registrazione di i pesticidi, ma i requisiti di prutezzione di i dati di rivalutazione è di autorizazione di i dati ùn sò micca chjari. Dunque, i titulari di certificati di registrazione di pesticidi devenu esse incuragiti à participà attivamente à u travagliu di rivalutazione, è u sistema di prutezzione di dati di rivalutazione deve esse definitu chjaramente, in modu chì i pruprietarii originali di i dati possinu furnisce dati à altri candidati per compensazione, riduce i testi ripetuti è riduce u pesu per l'imprese.
U terzu hè di custruisce un sistema di valutazione post-registrazione di u monitoraghju di u risicu di pesticidi, a rivalutazione è a cuntinuazione di a registrazione. In u 2022, u Ministeru di l'Agricultura è di l'Affari Rurali hà publicatu di novu u "Regolamentu nantu à a Gestione di u Monitoraghju è a Valutazione di u Risicu di Pesticidi (Bozza per Cummentariu)", chì indica a determinazione di a Cina à implementà sistematicamente è realizà rutinariamente a gestione post-registrazione di i pesticidi. In u futuru, duvemu ancu pensà pusitivamente, fà ricerche approfondite è amparà da parechji aspetti, è stabilisce è migliurà gradualmente un sistema di gestione di a sicurezza post-registrazione per i pesticidi chì sia in cunfurmità cù e cundizioni naziunali di a Cina attraversu u monitoraghju, a rivalutazione è a registrazione di u risicu di l'usu di pesticidi, in modu da riduce veramente tutti i tipi di rischi di sicurezza chì ponu esse causati da l'usu di pesticidi, è prutege efficacemente a pruduzzione agricula, a salute publica è a sicurezza ambientale.
Data di publicazione: 27 di maghju di u 2024