I Pesticidi ghjucanu un rolu impurtante in a prevenzione è u cuntrollu di e malatie agriculi è forestali, à migliurà u rendiment di granu è à migliurà a qualità di u granu, ma l'usu di pesticidi inevitabbilmente portarà effetti negativi nantu à a qualità è a sicurità di i prudutti agriculi, a salute umana è a sicurità ambientale.U Codice Internaziunale di Conducta per a Gestione di Pesticidi, emessu cumuna da l'Organizazione per l'Alimentazione è l'Agricultura di e Nazioni Unite è l'Organizazione Mondiale di a Salute, impone à l'autorità naziunali di gestione di pesticidi à stabilisce una prucedura di riregistramentu per fà rivisione regulare è valutazione di i prudutti pesticidi registrati.Assicuratevi chì i novi risichi sò identificati in una manera puntuale è misure regulatori efficaci sò prese.
Attualmente, l'Unione Europea, i Stati Uniti, u Canada, u Messicu, l'Australia, u Giappone, a Corea di u Sud è a Tailanda anu stabilitu sistemi di monitoraghju è rivalutazione di risichi post-registrazione secondu e so cundizioni.
Dapoi l'implementazione di u sistema di registrazione di pesticidi in u 1982, i requisiti per i dati di registrazione di pesticidi sò stati sottumessi à trè revisioni maiò, è i requisiti tecnichi è i normi per a valutazione di sicurezza sò stati significativamente migliurati, è i vechji prudutti di pesticidi registrati in precedenza ùn ponu più cumplettamente cumplettamente i requisiti. esigenze attuali di valutazione di sicurezza.In l'ultimi anni, attraversu l'integrazione di risorse, supportu di prughjettu è altre misure, u Ministeru di l'Agricoltura è l'Affari Rurali hà continuamente aumentatu a gestione di a sicurezza di a registrazione di pesticidi, è hà tracciatu è evaluatu una quantità di variità di pesticidi altamente tossichi è d'altu risicu.Per esempiu, per u risicu di periculu di droga sussegwente di metsulfuron-methyl, u risicu ambientale di flubendiamide è u risicu per a salute umana di paraquat, principià un studiu speciale, è intruduce misure di gestione pruibitu in tempu;Forate, isofenfos-metile, isocarbofos, ethoprophos, ometoate, carbofuran ulteriormente eliminati in 2022 è 2023 Ottu pesticidi altamente tossici, cum'è methomyl è aldicarb, anu riduciutu a proporzione di pesticidi altamente tossici à menu di 1% di u numeru tutale di pesticidi registrati. , riducendu efficacemente i periculi di sicurezza di l'usu di pesticidi.
Ancu s'ellu a Cina hà prumuvutu gradualmente è esploratu u monitoraghju di l'usu è a valutazione di sicurezza di i pesticidi registrati, ùn hà ancu stabilitu regule è rigulamenti sistematichi è mirati di reevaluazione, è u travagliu di rivalutazione hè insufficiente, u prucessu ùn hè micca fissu, è u principale. rispunsabilità ùn hè micca chjaru, è ci hè sempre un grande gap cumparatu cù i paesi sviluppati.Per quessa, amparà da u mudellu maturu è l'esperienza di l'Unione Europea è i Stati Uniti, rendendu chjaru e prucedure di implementazione è i requisiti di rivalutazione di registrazione di pesticidi in Cina, è custruisce un novu mudellu di gestione di pesticidi chì integra rivisione di registrazione, rivalutazione è continuazione di registrazione hè un cuntenutu di gestione impurtante per assicurà in modu cumpletu a sicurità di l'usu di pesticidi è u sviluppu industriale sustinibili.
1 Reevaluate a categuria di prughjettu
1.1 Unione Europea
1.1.1 prugramma di rivisione per i variità antichi
In u 1993, a Cummissione Europea (riferita cum'è a "Cumissioni Europea") in cunfurmità cù e disposizioni di a Direttiva 91/414, quasi 1 000 ingredienti attivi di pesticidi registrati per l'usu in u mercatu prima di lugliu 1993 sò stati rivalutati in quattru batch.In u marzu di u 2009, l'evaluazione hè stata cumpletata, è circa 250 ingredienti attivi, o 26%, sò stati riregistrati perchè scontranu i normi di sicurità;U 67% di i ingredienti attivi si sò ritirati da u mercatu per via di infurmazioni incomplete, senza applicazione di l'impresa o ritirata di l'iniziativa di l'impresa.Un altru 70 o 7% di ingredienti attivi sò stati eliminati perchè ùn anu micca cumpletu i requisiti di a nova valutazione di sicurezza.
1.1.2 rivista di appruvazioni
L'articulu 21 di a nova Legge di Gestione di Pesticidi di l'UE 1107/2009 prevede chì a Cummissione Europea pò, in ogni mumentu, inizià una riesame di ingredienti attivi registrati, vale à dì una rivalutazione speciale.E dumande di riesame da parte di i Stati Membri à a luce di novi risultati scientifichi è tecnichi è di dati di monitoraghju duveranu esse cunsiderate da a Cummissione per inizià una rivalutazione speciale.Se a Cummissione cunsidereghja chì un ingredientu attivu ùn pò più risponde à i requisiti di registrazione, informarà i Stati Membri, l'Autorità Europea per a Sicurezza Alimentare (EFSA) è a cumpagnia di fabricazione di a situazione è fissarà un termini per a cumpagnia di presentà una dichjarazione.La Commission peut solliciter un avis ou une assistance scientifique et technique auprès des États membres et de l'EFSA dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de conseil ou d'assistance technique, et l'EFSA présente son avis ou les résultats de ses travaux dans un délai de trois mois à compter du data di ricezione di a dumanda.Se hè cunclusu chì un ingredientu attivu ùn risponde più à i requisiti di registrazione o chì l'infurmazioni supplementari richieste ùn sò micca furnite, a Cummissione emetterà una decisione per ritirarà o mudificà a registrazione di l'ingredientu attivu in cunfurmità cù a prucedura regulatoria.
1.1.3 rinnuvamentu di Registrazione
A continuazione di a registrazione di i prudutti di pesticidi in a UE hè equivalente à a valutazione periodica in Cina.In u 1991, l'UE hà promulgatu a direttiva 91/414 / CEE, chì stipula chì u periodu di registrazione di ingredienti attivi di pesticidi registrati ùn pò esse più di 10 anni, è deve dumandà a registrazione di novu quandu scade, è pò esse rinnuvatu dopu avè cumpletu i standard di registrazione. .In u 2009, l'Unione Europea hà promulgatu una nova regulazione di pesticidi Legge 1107/2009, chì rimpiazza 91/414/EEC.L'Attu 1107/2009 stipula chì l'ingredienti attivi è i preparati di pesticidi devenu dumandà a rinnuvamentu di registrazione dopu a scadenza, è u limitu di tempu specificu per l'estensione di a registrazione di ingredienti attivi dipende da u so tipu è i risultati di valutazione: u periodu di estensione di ingredienti attivi di pesticidi. generalmente ùn hè più di 15 anni;A durata di un candidatu per a sustituzione ùn supera micca 7 anni;Ingredienti attivi necessarii per u cuntrollu di i pesti è e malatie serii di e piante chì ùn rispondenu micca à i criterii di registrazione attuali, cum'è carcinogeni di Classe 1A o 1B, sustanzi tossichi riproduttivi di Classe 1A o 1B, ingredienti attivi cù proprietà disrupting endocrine chì ponu causà effetti avversi à l'omu. è l'urganismi non target, ùn deve esse allargatu per più di 5 anni.
1.2 Stati Uniti
1.2.1 reregistrazione di variità vechji
In u 1988, l'Insecticide Federal, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) hè stata mudificata per esse bisognu di riesame di ingredienti attivi in pesticidi registrati prima di nuvembre 1, 1984. Per assicurà u rispettu di a cuscenza scientifica attuale è i normi regulatori.In settembre di u 2008, l'Agenzia di Proteczione Ambientale di i Stati Uniti (EPA) hà cumpletu u riesame di 1.150 ingredienti attivi (divisu in 613 temi) per mezu di u Programma di Reregistramentu di Varietà Vechja, di quale 384 temi sò stati appruvati, o 63 per centu.Ci era 229 temi nantu à a cancellazione, cuntendu u 37 per centu.
1.2.2 rivista speciale
Sutta FIFRA è u Codice di Regolamenti Federali (CFR), una rivalutazione speciale pò esse iniziata quandu l'evidenza indica chì l'usu di un pesticidi cumpone una di e seguenti cundizioni:
1) Puderà causà ferite acute gravi à l'omu o u bestiame.
2) Pò esse carcinogenicu, teratogenicu, genotossicu, tossicu fetale, tossicu riproduttivu o tossicu ritardatu cronicu per l'omu.
3) U nivellu di residuu in l'organismi non-target in l'ambiente pò esse uguale o supera a cuncentrazione di effetti tossichi aguti o cronichi, o pò avè effetti avversi nantu à a ripruduzzione di l'organisimi non-target.
4) pò esse un risicu per a sopravvivenza cuntinuata di una spezia minacciata o minacciata cum'è designatu da a Legge di Spezie in Periculu.
5) Pò esse risultatu in a distruzzione di l'abitati impurtanti di spezie in periculu o minacciate o altri cambiamenti avversi.
6) Ci ponu esse risichi per l'omu o l'ambiente, è hè necessariu di determinà se i benefici di l'usu di pesticidi ponu cumpensà l'effetti negativi suciali, ecunomichi è ambientali.
A rivalutazione speciale generalmente implica una valutazione approfondita di unu o parechji risichi potenziali, cù l'ultimu scopu di riduce u risicu di un pesticidi rivisendu e dati esistenti, ottenendu novi informazioni è / o cunducendu novi teste, evaluendu i risichi identificati è determinendu u risicu adattatu. misure di riduzzione.Dopu chì a rivalutazione speciale hè finita, l'EPA pò inizià una prucedura formale per revocà, ricusà, riclassificà o mudificà a registrazione di u pruduttu interessatu.Dapoi l'anni 1970, l'EPA hà realizatu rievaluazioni speciali di più di 100 pesticidi è hà cumpletu a maiò parte di questi rivisioni.Attualmente, parechje reevaluations speciali sò pendenti: aldicarb, atrazina, propazine, simazina è ethyleneoxide.
1.2.3 recensione di registrazione
Dapoi chì u prugramma di reregistrazione di a varietà antica hè stata cumpletata è a reevaluazione speciale hà pigliatu parechji anni, l'EPA hà decisu di inizià a reevaluation cum'è un prugramma di successore à a reevaluation d'antica varietà è a reevaluation speciale.l'attuali reevaluation di l'EPA hè equivalente à l'evaluazione periodica in Cina, è a so basa legale hè a Food Quality Protection Act (FQPA), chì prupone a valutazione periodica di pesticidi per a prima volta in 1996, è hà mudificatu u FIFRA.L'EPA hè tenuta à esaminà periodicamente ogni pesticida registratu almenu una volta ogni 15 anni per assicurà chì ogni pesticida registratu resta in cunfurmità cù i normi attuali mentre i livelli di valutazione di risichi evoluzione è e pulitiche cambianu.
In u 2007, FIFRA hà publicatu una mudificazione per inizià formalmente a rivalutazione, esigendu chì l'EPA compie a so rivisione di 726 pesticidi registrati prima di u 1 d'ottobre di u 2007, da u 31 d'ottobre di u 2022. Cum'è parte di a decisione di rivisione, l'EPA deve ancu cumpiendu a so obligazione sottu à u 2007. Endangered Species Act per piglià misure precoce di mitigazione di risicu per e spezie in via di estinzione.Tuttavia, a causa di a pandemia di COVID-19, u ritardu in l'invio di dati da i candidati è a cumplessità di a valutazione, u travagliu ùn hè statu finitu à tempu.In u 2023, l'EPA hà publicatu un novu pianu di reevaluation di 3 anni, chì aghjurnà u termini di reevaluation per 726 pesticidi registrati prima di u 1 d'ottobre 2007, è 63 pesticidi registrati dopu à quella data à u 1 d'ottobre 2026. Hè impurtante di nutà chì, Indipendentemente da se un pesticida hè statu rivalutatu, l'EPA hà da piglià l'azzioni regulatori appropritate quandu determina chì l'esposizione à i pesticidi presenta un risicu urgente per l'omu o l'ambiente chì necessita una attenzione immediata.
2 Prucedure Related
Cum'è a valutazione di variità antica di l'UE, i Stati Uniti d'America antica varietà ri-registrazione è i prughjetti di reevaluation spiciali sò stati cumpletati, attualmente, l'UE principarmenti per mezu di l'estensione di iscrizzione, i Stati Uniti principarmenti per mezu di u prughjettu di reevaluation per fà a valutazione di sicurezza di arregistrati. pesticidi, chì hè essenzialmente equivalente à a valutazione periodica in Cina.
2.1 Unione Europea
A continuazione di a registrazione in a UE hè divisa in dui tappe, u primu hè a continuazione di a registrazione di l'ingredienti attivu.L'ingredientu attivu pò esse rinnuvatu s'ellu hè determinatu chì unu o più usi rappresentativi di l'ingredientu attivu è almenu un pruduttu di preparazione chì cuntene l'ingredientu attivu risponde à i requisiti di registrazione.A Cummissione pò cumminà ingredienti attivi simili è stabilisce priorità è prugrammi di travagliu basatu nantu à i so effetti nantu à a salute umana è animale è a sicurezza ambientale, tenendu in contu, in quantu pussibule, a necessità di un cuntrollu efficace è di una gestione di resistenza di u mira.U prugramma deve include i seguenti: prucedure per a presentazione è a valutazione di l'applicazioni per rinnuvà a registrazione;L'infurmazione chì deve esse presentata, cumprese e misure per minimizzà a prova di l'animali, cum'è l'usu di strategie di teste intelligenti cum'è u screening in vitro;scadenza di presentazione di dati;Nove regule di sottumissione di dati;periodi di valutazione è decisione;È l'attribuzione di a valutazione di ingredienti attivi à i Stati membri.
2.1.1 Ingredienti attivi
L'ingredienti attivi entranu in u prossimu ciclu di rinnuvamentu 3 anni prima di a fine di u periodu di validità di u so certificatu di registrazione, è i candidati interessati à u rinnuvamentu di a registrazione (sia u candidatu à u mumentu di a prima appruvazioni, sia altri candidati) anu da presentà a so applicazione 3 anni. prima di a scadenza di u certificatu di registrazione.A valutazione di e dati nantu à a continuazione di a registrazione di l'ingredientu attivu hè realizata in cunghjunzione da u statu membru rapporteur (RMS) è u statu membru co-rapporteur (Co-RMS), cù a participazione di l'EFSA è altri Stati membri.In cunfurmità cù i criterii stabiliti da i regulamenti, linee guida è linee guida pertinenti, ogni Statu Membru designa u Statu Membru cù e risorse è e capacità necessarie (manpower, saturazione di u travagliu, etc.) cum'è u Statu presidente.A causa di una varietà di fattori, u Statu chì preside è u Statu di co-Presidenza di a reevaluation pò esse diffirenti da u Statu in u quale a designazione hè stata prima registrata.U 27 di marzu di u 2021 hè entrata in vigore u Regolamentu 2020/1740 di a Cummissione Europea, chì stabilisce materie specifiche per u rinnuvamentu di a registrazione di ingredienti attivi per i pesticidi, applicabile à i principii attivi chì u periodu di registrazione hè u 27 di marzu di u 2024 o dopu. Ingredienti chì scade prima di u 27 di marzu di u 2024, u Regolamentu 844/2012 continuarà à applicà.U prucessu specificu di rinnuvamentu di registrazione in l'UE hè u seguitu.
2.1.1.1 Pre-applicazione Notificazione è feedback Suggerimenti
Prima di dumandà a rinnuvamentu di l'arregistramentu, l'impresa deve prima sottumette à l'EFSA un avvisu di i prucessi pertinenti ch'ella intende fà per sustene u rinnuvamentu di l'arregistramentu, in modu chì l'EFSA pò furnisce un cunsigliu cumpletu è cunsultà publica à assicurà chì i prucessi pertinenti sò realizati in una manera puntuale è raghjone.L'imprese ponu dumandà cunsiglii da l'EFSA in ogni mumentu prima di rinnuvà a so applicazione.L'EFSA informa u Statu presidente è/o u Statu co-presidente di a notificazione presentata da l'impresa è fa una raccomandazione generale basata nantu à l'esame di tutte l'infurmazioni relative à l'ingredientu attivu, cumprese l'infurmazioni di registrazione precedente o a continuazione di l'infurmazioni di registrazione.Se parechji candidati simultaneamente cercanu cunsiglii nantu à u rinnuvamentu di a registrazione per u stessu componente, l'EFSA li cunsigliarà di presentà una dumanda di rinnuvamentu cumuna.
2.1.1.2 Candidatura Sottomissione è accettazione
U candidatu deve invià a dumanda di rinnuvamentu elettronicamente in 3 anni prima di a scadenza di a registrazione di l'ingredientu attivu attraversu u sistema di presentazione centrale designatu da l'Unione Europea, attraversu u quale u Statu presidente, u Statu co-Presidenza, altri Stati Membri, l'EFSA è a Cummissione. pò esse notificatu.U statu chì presidenza informa u candidatu, u statu copresidente, a Cummissione è l'EFSA, in un mese da a presentazione di a dumanda, di a data di ricezione è di l'ammissibilità di a dumanda di rinnovu.Se unu o più elementi mancanu in i materiali presentati, soprattuttu se i dati di prova cumpleti ùn sò micca sottumessi cum'è necessariu, u paese chì preside hà da notificà à u candidatu di u cuntenutu mancante in un mese da a data di ricezione di a dumanda, è richiede u rimpiazzamentu in 14 ghjorni, se i materiali mancanti ùn sò micca sottumessi o micca ragioni valide sò furnite à a scadenza, l'applicazione di rinnuvamentu ùn serà micca accettata.L'État président informe sans délai le demandeur, l'État coprésident, la Commission, les autres États membres et l'EFSA de la décision et des motifs de son inadmissibilité.Prima di a scadenza per a continuazione di l'applicazione, u Paese copresidente accunsentirà nantu à tutte e funzioni di rivisione è l'attribuzione di carichi di travagliu.
2.1.1.3 Rivista di dati
Se l'applicazioni per a continuazione hè accettata, u Statu di a presidenza rivederà l'infurmazioni principali è cercà cumenti publicu.L'EFSA, in 60 ghjorni da a data di publicazione di a dumanda di continuazione, permette à u publicu di presentà cumenti scritti nantu à l'infurmazioni nantu à l'applicazione di continuazione è l'esistenza di altre dati o esperimenti pertinenti.U Statu di presidenza è u Statu di Co-Presidenza procedenu allora una valutazione indipendente, obiettiva è trasparente di se l'ingredientu attivu risponde sempre à i requisiti di i criteri di registrazione, basatu annantu à i risultati scientifichi attuali è i documenti di guida applicabili, esaminendu tutte l'infurmazioni ricevute nantu à a dumanda di rinnuvamentu, dati di iscrizzione precedentemente presentati è cunclusioni di valutazione (cumprese e valutazioni preliminari) è cumenti scritti ricevuti durante a cunsultazione publica.L'infurmazioni presentate da i candidati fora di u scopu di a dumanda, o dopu à a scadenza di presentazione specificata, ùn saranu micca cunsiderate.u Statu presidente presenta un prugettu di rapportu di valutazione di rinnuvamentu (dRAR) à a Cummissione è à l'EFSA in 13 mesi da a presentazione di a dumanda di rinnuvamentu.Duranti stu periodu, u statu chì preside pò dumandà infurmazioni supplementari da u candidatu è stabilisce un limitu di tempu per l'infurmazioni supplementari, pò ancu cunsultà l'EFSA o dumandà informazioni scientifiche è tecniche supplementari da altri Stati membri, ma ùn deve micca fà chì u periodu di valutazione supere u periodu di valutazione. specificatu 13 mesi.U prugettu di rapportu di valutazione di l'estensione di registrazione deve cuntene i seguenti elementi specifichi:
1) Proposte per a continuazione di a registrazione, cumprese qualsiasi cundizioni è restrizioni necessarie.
2) Raccomandazioni nantu à se l'ingredientu attivu deve esse cunsideratu un ingredientu attivu "bassu risicu".
3) Raccomandazioni nantu à se l'ingredientu attivu deve esse cunsideratu cum'è un candidatu per a sustituzione.
4) Raccomandazioni per a fissazione di u limite massimu di residuu (LMR), o ragioni per ùn implica micca LMR.
5) Raccomandazioni per a classificazione, cunferma o reclassificazione di ingredienti attivi.
6) Una determinazione di quali prucessi in i dati di continuazione di registrazione sò pertinenti à a valutazione.
7) Raccomandazioni nantu à quali parti di u rapportu deve esse cunsultate da esperti.
8) In casu di pertinenza, u Statu copresidenziale ùn hè micca d'accordu cù i punti di a valutazione di u Statu presidente, o i punti nantu à i quali ùn ci hè micca un accordu trà i Stati Membri chì custituiscenu u Panel cumuna di i Stati Presidenti.
9) U risultatu di a cunsultazione publica è cumu si serà pigliatu in contu.
U Statu chì preside deve cumunicà prontamente cù l'autorità di regulazione chimica è, à u più tardu, trasmette una pruposta à l'Agenzia Europea di Chimica (ECHA) à u mumentu di a presentazione di u prugettu di rapportu di valutazione di continuazione per ottene almenu a classificazione sottu a Classificazione UE, Regolamentu di Etichettatura è Imballaggio per Sustanze è Miscele.L'ingredientu attivu hè splusivi, tossicità acuta, corrosione / irritazione di a pelle, ferita / irritazione oculare severa, allergia respiratoria o di a pelle, mutagenicità di e cellule germinali, carcinogenicità, tossicità riproduttiva, tossicità specifica per l'urgani di destinazione da esposizione unica è ripetuta, è una classificazione uniforme di i periculi. à l'ambiente acquaticu.U Statu di prova deve indicà bè i motivi per quale l'ingredientu attivu ùn risponde micca à i criterii di classificazione per una o più di e classi di periculu, è l'ECHA pò cummentà i punti di vista di u Statu di prova.
2.1.1.4 Cumenti nantu à u prugettu di rapportu di valutazione di a continuazione
L'EFSA verifica se u prughjettu di u rapportu di valutazione di a continuazione cuntene tutte l'infurmazioni pertinenti è a trasmette à u candidatu è à l'altri Stati membri in più di 3 mesi dopu a ricezione di u rapportu.À a ricezione di u prugettu di rapportu di valutazione di continuazione, u candidatu pò, in duie settimane, dumandà à l'EFSA di mantene certe informazioni cunfidenziale, è l'EFSA rende publicu u prugettu di rapportu di valutazione di continuazione, eccettu per l'infurmazioni debitamente cunfidenziali accettate, inseme cù l'aghjurnatu. infurmazione di l'applicazione di cuntinuu.L'EFSA permetterà à u publicu di presentà cumenti scritti in 60 ghjorni da a data di publicazione di u prugettu di rapportu di valutazione cuntinua è di mandà li, inseme cù i so propri commenti, à u Statu presidente, u Statu copresidente o u gruppu di Stati Membri. co-presidenza.
2.1.1.5 Peer review è emissione di risoluzione
L'EFSA urganizeghja esperti (esperti di u paese di presidenza è esperti di altri stati membri) per fà una valutazione parenti, discutere l'opinioni di rivisione di u paese presidente è altre questioni pendenti, formà cunclusioni preliminari è cunsultazione publica, è infine sottumette e cunclusioni è risoluzioni à l'EFSA. Cummissione Europea per appruvazioni è liberazione.Se, per ragioni fora di u cuntrollu di u candidatu, a valutazione di l'ingredientu attivu ùn hè micca stata finita prima di a data di scadenza, l'UE emetterà una decisione per allargà a validità di a registrazione di l'ingredientu attivu per assicurà chì u rinnuvamentu di a registrazione hè cumpletu bè. .
2.1.2 Preparazione
U detentore di u certificatu di registrazione pertinente deve, in 3 mesi da a rinnuvamentu di a registrazione di l'ingredientu attivu, presenta una dumanda per a rinnuvamentu di a registrazione di u pruduttu farmaceuticu à u Statu Membru chì hà ottenutu a registrazione di u pruduttu farmaceuticu currispundente. .Se u titulare di a registrazione dumanda a rinnuvamentu di a registrazione di u stessu pruduttu farmaceuticu in diverse regioni, tutte l'infurmazioni di l'applicazione sò comunicate à tutti i Stati Membri per facilità u scambiu di informazioni trà i Stati Membri.Per evità teste duplicate, u candidatu deve, prima di fà teste o teste, verificate se altre imprese anu ottenutu a stessa registrazione di u pruduttu di preparazione, è piglia tutte e misure ragiunate in una manera equa è trasparente per ghjunghje à un accordu di spartera di u rapportu di prova è di prova. .
Per creà un sistema di operazione coordinatu è efficiente, l'UE implementa un sistema di registrazione regiunale per i preparazione, chì hè divisu in trè regioni: Nordu, cintrali è Sud.u Cumitatu di Steering zonale (SC zonale) o i so Stati membri rapprisentanti dumandà à tutti i titulari di certificati di registrazione di u produttu pertinenti se dumandà u rinnuvamentu di a registrazione è in quale regione, Determina ancu u Statu membru di u rapportu zonale (RMS zonale).Per pianificà in anticipu, u Statu presidenziale regiunale deve esse numinatu assai prima di a presentazione di a dumanda per a continuazione di u pruduttu di droga, chì hè generalmente cunsigliatu per esse fattu prima chì l'EFSA pubblichi e cunclusioni di a rivista di principi attivi.Hè a respunsabilità di u Statu di presidenza regiunale di cunfirmà u numeru di candidati chì anu presentatu applicazioni di rinnuvamentu, informà i candidati di a decisione è compie a valutazione in nome di l'altri Stati in a regione (a valutazione di cuntinuità per certi usi di farmaci. i prudutti sò qualchì volta fattu da un Statu Membru senza l'usu di un sistema di registrazione zonale).U paese di rivisione di l'ingredientu attivu hè obligatu à compie u paragone di e dati di continuità di l'ingredientu attivu cù i dati di continuità di u pruduttu di droga.U Statu presidenziale regiunale compie a valutazione di i dati di continuità di a preparazione in 6 mesi è l'invia à i Stati Membri è à i candidati per cumenti.Ogni Statu Membru compie l'appruvazioni cuntinuata di i so rispettivi prudutti di formulazione in trè mesi.Tuttu u prucessu di rinnuvamentu di a formulazione deve esse cumpletu in 12 mesi da a fine di u rinnuvamentu di registrazione di l'ingredientu attivu.
2.2 Stati Uniti
In u prucessu di rivalutazione, l'EPA di i Stati Uniti hè obligatu à fà una valutazione di risicu, determinà se u pesticidi cumpone i criterii di registrazione FIFRA, è emette una decisione di rivisione.L'Agenzia regulatoria di pesticidi di l'EPA hè custituita da sette divisioni, quattru divisioni regulatori è trè divisioni specializate.U Registru è Reevaluation Service hè a Branch regulatori, è u Registru hè rispunsevuli di novi applicazioni, usi è cambiamenti in tutti i pesticidi chimichi cunvinziunali;U Serviziu di Rievaluazione hè rispunsevule per a valutazione post-registrazione di i pesticidi convenzionali.A Branca di l'Effetti di Salute, a Branca di Cumportamentu è Effetti Ambientali è a Branca di Analisi Biologica è Ecunomica, chì sò unità specializate, sò principalmente rispunsevuli di a revisione tecnica di tutti i dati pertinenti per a registrazione di pesticidi è a valutazione post-registrazione, è per u cumpletu di u risicu. valutazioni.
2.2.1 Divisione tematica
Un tema di rivalutazione hè custituitu da unu o più ingredienti attivi è tutti i prudutti chì cuntenenu quelli ingredienti attivi.Quandu a struttura chimica è e caratteristiche tossicologiche di e diverse ingredienti attivi sò strettamente ligati, è parte o tutte e dati necessarii per a valutazione di periculu ponu esse spartuti, ponu esse raggruppati in u stessu tema;I prudutti di pesticidi chì cuntenenu parechji ingredienti attivi sò ancu sottumessi à u tema di rivalutazione per ogni ingredientu attivu.Quandu novi dati o informazioni sò dispunibuli, l'EPA pò ancu fà cambiamenti à u tema di rivalutazione.Se trova chì parechji ingredienti attivi in un tema ùn sò micca simili, l'EPA pò sparte u tema in dui o più temi indipendenti, o pò aghjunghje o sguassà ingredienti attivi da u tema di rivalutazione.
2.2.2 Formulazione di u calendariu
Ogni tema di reevaluation hà una data di basa, chì hè o a prima data di registrazione o a data di re-registrazione di u pruduttu di pesticidi prima registratu in u tema (a data di re-registrazione si riferisce à a data di a decisione di re-registrazione o decisione interim. hè statu firmatu), in generale quellu chì hè più tardi.L'EPA tipicamente basa u so calendariu di rivalutazione attuale nantu à a data di basa o a rivalutazione più recente, ma pò ancu rivede parechji temi pertinenti simultaneamente per efficienza.L'EPA publicarà u schedariu di rivalutazione, cumpresa a data di basa, in u so situ web è mantene u calendariu di rivalutazione per l'annu in u quale hè statu publicatu è per almenu dui anni successivi dopu.
2.2.3 A reevaluation principia
2.2.3.1 apre u docket
L'EPA inizia a rivalutazione creendu un dossier publicu per ogni tema di rivalutazione di pesticidi è sollicitendu cumenti.In ogni casu, se l'EPA determina chì un pesticida risponde à i criterii per a registrazione FIFRA è ùn hè micca necessariu più rivisione, pò saltà stu passu è annunzià a so decisione finale direttamente à traversu u Registru Federale.Ogni casu di casu resta aperta durante u prucessu di rivalutazione finu à chì una decisione finale hè presa.U schedariu include, ma ùn hè micca limitatu à, i seguenti: una panoramica di u statutu di u prugettu di rivalutazione;Una lista di registrazioni esistenti è registranti, qualsiasi avvisu di u Registru Federale in quantu à e registrazioni pendenti, limiti residuali esistenti o tentativi;documenti di valutazione di u risicu;Una bibliografia di u registru attuale;riassuntu di dati di accidenti;È ogni altra dati o infurmazione pertinente.U schedariu include ancu un pianu di travagliu prelimiunale chì include l'infurmazioni basi chì l'EPA hà attualmente nantu à u pesticidiu per esse cuntrullatu è cumu serà utilizatu, è ancu una valutazione di risicu prughjettata, bisogni di dati, è u calendariu di rivisione.
2.2.3.2 Cummentariu publicu
L'EPA publica un avvisu in u Registru Federale per u cummentariu publicu nantu à u schedariu di rivalutazione è u pianu di travagliu preliminare per un periudu di micca menu di 60 ghjorni.Duranti stu tempu, i stakeholder ponu dumandà dumande, fà suggerimenti o furnisce infurmazioni pertinenti.A presentazione di tali informazioni deve risponde à i seguenti requisiti.
1) L'infurmazioni pertinenti devenu esse presentate in u periodu di cumenti specificatu, ma l'EPA cunsiderà ancu, à a so discrezione, se aduttà dati o infurmazioni sottumessi dopu.
2) L'infurmazione deve esse presentata in una forma leggibile è utilizzabile.Per esempiu, ogni materiale chì ùn hè micca in inglese deve esse accumpagnatu da una traduzzione in inglese, è ogni infurmazione sottumessa in forma audio o video deve esse accumpagnata da un registru scrittu.L'inviazioni scritte ponu esse presentate in forma carta o elettronica.
3) U sottumessu deve identificà chjaramente a fonte di i dati o l'infurmazioni sottumessi.
4) U subfiler pò dumandà à l'EPA di re-esaminà l'infurmazioni rifiutati in a rivista precedente, ma deve spiegà i motivi di a rivisione.
Basatu nantu à l'infurmazioni ricevuti durante u periodu di cumenti è a revisione precedente, l'EPA sviluppa è emette un pianu di travagliu finali chì include i requisiti di dati per u pianu, i cumenti ricevuti è un riassuntu di e risposte di l'EPA.
Se un ingredientu attivu di pesticidi ùn hà micca registratu un produttu, o tutti i prudutti registrati sò ritirati, l'EPA ùn evaluarà più u pesticida.
2.2.3.3 Participazione di stakeholder
Per aumentà a trasparenza è l'ingaghjamentu è affruntà l'incertezze chì ponu influenzà a valutazione di u risicu di pesticidi è e decisioni di gestione di u risicu, cum'è l'etichettatura incerta o i dati di prova mancanti, l'EPA pò fà riunioni di focus cù i stakeholders nantu à temi di rivalutazione imminenti o in corso.Avè abbastanza infurmazione prima pò aiutà l'EPA à restringere a so valutazione à e zone chì veramente necessitanu attenzione.Per esempiu, prima di l'iniziu di a rivalutazione, l'EPA pò cunsultà cù u detentore di u certificatu di registrazione o l'utilizatori di pesticidi nantu à l'usu è l'usu di u pruduttu, è durante a rivalutazione, l'EPA pò cunsultà cù u detentore di u certificatu di registrazione, l'utilizatori di pesticidi o altre pertinenti. u persunale per sviluppà un pianu di gestione di u risicu di pesticidi.
2.2.4 Rievaluazione è implementazione
2.2.4.1 Evaluate i cambiamenti chì sò accaduti da l'ultima revisione
L'EPA valuterà ogni cambiamentu in i rigulamenti, pulitiche, approcci di prucessu di valutazione di risichi, o esigenze di dati chì sò accaduti da l'ultima revisione di registrazione, determinarà l'impurtanza di quelli cambiamenti, è determina se u pesticidi rivalutatu risponde à i criteri di registrazione FIFRA.À u listessu tempu, rivedete tutte e novi dati o informazioni pertinenti per stabilisce se una nova valutazione di risicu o una nova valutazione di risicu / benefiziu hè necessariu.
2.2.4.2 Cunduce novi valutazioni cum'è necessariu
S'ellu hè determinatu chì una nova valutazione hè necessaria è i dati di valutazione esistenti sò abbastanza, l'EPA rinviarà direttamente a valutazione di u risicu o a valutazione di risicu / benefiziu.Se i dati o l'infurmazioni esistenti ùn rispondenu micca à i novi requisiti di valutazione, l'EPA emetterà un avvisu di chjama di dati à u detentore di certificatu di registrazione pertinente in cunfurmità cù i regulamenti FIFRA pertinenti.U detentore di u certificatu di registrazione hè generalmente dumandatu à risponde in 90 ghjorni per accunsentà cù l'EPA nantu à l'infurmazioni per esse presentate è u tempu per compie u pianu.
2.2.4.3 Valutazione di l’impatti nant’à e spezie minacciate
Quandu l'EPA rievalueghja un ingredientu attivu di pesticidi in una rivalutazione, hè obligatu à cunfurmà cù e disposizioni di l'Attu di Spezie in Periculu per evità danni à e spezie minacciate o in via di estinzione listate federale è impatti avversi nantu à l'habitat criticu designatu.Se necessariu, l'EPA cunsultarà cù u Serviziu di Pesci è Fauna Salvatica di i Stati Uniti è u Serviziu Naziunale di Pesca Marina.
2.2.4.4 Participazione publica
Se una nova valutazione di risicu hè realizata, l'EPA tipicamente pubblicà un avvisu in u Registru Federale chì furnisce un prughjettu di valutazione di u risicu per a revisione publica è cummentarii, cù un periodu di cumentu di almenu 30 ghjorni è di solitu 60 ghjorni.L'EPA publicarà ancu u rapportu di valutazione di u risicu rivisionatu in u Registru Federale, una spiegazione di qualsiasi cambiamenti à u documentu prupostu, è una risposta à u cummentariu publicu.Se a valutazione di u risicu rivista indica chì ci sò risichi di preoccupazione, un periodu di cumenti di almenu 30 ghjorni pò esse furnitu per permette à u publicu di presentà più suggerimenti per e misure di mitigazione di risicu.Se u screening iniziale indica un livellu bassu di l'usu / l'utilizazione di pesticidi, un impattu bassu à i stakeholders o u publicu, un risicu bassu, è pocu o nisuna azione di riduzzione di risicu hè necessaria, l'EPA ùn pò micca fà un cummentariu publicu separatu nantu à u prugettu di valutazione di risicu, ma piuttostu rende u prugettu dispunibule per a revisione publica cù a decisione di rivalutazione.
2.2.5 decisione di rivisione di iscrizzione
A decisione di reevaluazione hè a determinazione di l'EPA di se un pesticida risponde à i criteri di registrazione statutariu, vale à dì, esamina fatturi cum'è l'etichetta di u produttu, l'ingredienti attivi è l'imballu per determinà se u pesticida farà a so funzione prevista senza causà effetti avversi irragionevuli nantu à l'omu. salute o l'ambiente.
2.2.5.1 pruposta decisione di rivisione di iscrizzione o pruposta decisione interim
Se l'EPA trova chì una nova valutazione di risicu ùn hè micca necessariu, emetterà una decisione di rivalutazione pruposta sottu à i regulamenti (a "Decisione Proposta");Quandu e valutazioni supplementari, cum'è una valutazione di spezie in via di estinzione o screening endocrine, sò necessarii, una decisione interim pruposta pò esse emessa.A decisione pruposta serà publicata per mezu di u Registru Federale è serà dispunibule per u publicu per un periodu di cumenti di almenu 60 ghjorni.A decisione pruposta include principalmente i seguenti elementi:
1) State i so cunclusioni pruposti nantu à i criterii per a registrazione FIFRA, cumprese i risultati di a cunsultazione formale di l'Attu di Spezie in Periculu, è indicà a basa di sti cunclusioni pruposti.
2) Identificà e misure di mitigazione di risichi pruposti o altre rimedii necessarii è ghjustificà.
3) Indicate s'ellu hè necessariu di dati supplementari;Se necessariu, dichjarate i requisiti di dati è avvisate u titulare di a carta di registrazione di a chjama di dati.
4) Specificate ogni mudificazione di l'etichetta pruposta.
5) Stabilite una scadenza per compie ogni azione necessaria.
2.2.5.2 decisione di rivisione di registrazione interim
Dopu avè cunsideratu tutti i cumenti nantu à a decisione interim pruposta, l'EPA pò, à a so discrezione, emette una decisione interim per mezu di u Registru Federale prima di cumpiimentu di a rivalutazione.A decisione interim include una spiegazione di qualsiasi cambiamenti à a decisione interim pruposta precedente è una risposta à i cumenti significativi, è a decisione interim pò ancu: dumandà novi misure di mitigazione di risicu o implementà misure interim di mitigazione di risicu;Richiede a presentazione di etichette aghjurnate;Chjarificà l'infurmazioni di dati necessarii per compie a valutazione è u calendariu di sottumissione (a notificazione di chjama di dati pò esse emessa prima, à u stessu tempu o dopu chì a decisione di rivalutazione interim hè emessa).Se u detentore di u certificatu di registrazione ùn riesce à cooperà cù l'azzioni richieste in a decisione di rivalutazione interim, l'EPA pò piglià l'azzione legale adatta.
2.2.5.3 decisione finale
L'EPA emetterà una decisione finale dopu à a fine di tutte e valutazioni di a rivalutazione, cumprese, induve apprupriatu, a valutazione è a cunsultazione di e spezie listate nantu à a Lista Federale di Fauna Salvatica in Periculu è Minacciata, è ancu a rivisione di i prugrammi di screening di disruptor endocrini.Se u detentore di u certificatu di registrazione ùn riesce à cooperà cù l'azzioni richieste in a decisione di rivalutazione, l'EPA pò piglià l'azzione legale approprita sottu FIFRA.
3 Registrate una dumanda di continuazione
3.1 Unione Europea
U rinnuvamentu di a registrazione di l'UE di ingredienti attivi per i pesticidi hè una valutazione cumpleta chì combina dati antichi è novi, è i candidati anu da mandà dati cumpleti cum'è necessariu.
3.1.1 Ingredienti attivi
L'articulu 6 di u Regolamentu 2020/1740 nantu à u rinnuvamentu di a registrazione specifica l'infurmazioni da esse presentate per u rinnuvamentu di a registrazione di l'ingredienti attivi, cumprese:
1) U nome è l'indirizzu di u candidatu chì hè rispunsevule per cuntinuà l'applicazione è cumpiendu l'obligazioni stipulate da i regulamenti.
2) U nome è l'indirizzu di u candidatu cumunu è u nome di l'associu di pruduttori.
3) Un metudu rappresentativu di usu di almenu un pruduttu di prutezzione di e piante chì cuntene l'ingredientu attivu nantu à una cultura largamente cultivata in ogni regione, è a prova chì u pruduttu risponde à i criteri di registrazione stabiliti in l'articulu 4 di u Regolamentu 1107/2009.
U sopra "Metudu di usu" include u metudu di iscrizzione è valutazione in a continuazione di iscrizzione.Almenu unu di i prudutti di prutezzione di e piante cù i metudi rapprisentanti di sopra à l'usu deve esse liberu di altri ingredienti attivi.Se l'infurmazioni sottumessi da u candidatu ùn copre micca tutte e zoni implicati, o ùn hè micca largamente cultivatu in a zona, u mutivu deve esse datu.
4) dati necessarii è risultati di valutazione di risicu, cumprese: i) indicà cambiamenti in i requisiti legali è regulatori da l'appruvazioni di a registrazione di l'ingredientu attivu o u rinnuvamentu di a registrazione più recente;ii) indicà cambiamenti in a scienza è a tecnulugia dapoi l'appruvazioni di a registrazione di l'ingredienti attivu o u rinnuvamentu di a registrazione più recente;iii) indicà un cambiamentu in l'usu rappresentativu;iv) indica chì a registrazione cuntinueghja à cambià da a registrazione originale.
(5) u testu sanu di ogni prucessu o rapportu di studiu è u so astrattu cum'è parte di l'infurmazioni di registrazione uriginale o di l'infurmazioni di continuità di iscrizzione sussegwente in cunfurmità cù i requisiti d'infurmazione di l'ingredienti attivu.
6) u testu sanu di ogni prucessu o rapportu di studiu è u so astrattu cum'è parte di i dati di registrazione urigginali o dati di registrazione sussegwente, in cunfurmità cù i requisiti di dati di preparazione di droga.
7) Pruvenza documentale chì hè necessariu di utilizà un ingredientu attivu chì ùn cumpone micca i normi di registrazione attuale per cuntrullà una pesta di pianta seria.
8) Per a cunclusione di ogni prova o studiu chì implica vertebrati, indicà e misure pigliate per evità a prova nantu à i vertebrati.L'infurmazione di l'estensione di registrazione ùn deve cuntene alcun rapportu di prova di l'usu intenzionale di l'ingredientu attivu à l'omu o l'usu di un pruduttu chì cuntene l'ingredientu attivu.
9) Una copia di a dumanda di MRLS presentata in cunfurmità cù l'articulu 7 di u Regolamentu (CE) No 396/2005 di u Parlamentu Europeu è di u Cunsigliu.
10) Una pruposta per a classificazione o riclassificazione di l'ingredientu attivu in cunfurmità cù u Regolamentu 1272/2008.
11) Una lista di materiali chì ponu dimustrà a cumplessità di l'applicazioni di continuazione, è marcate i novi dati sottumessi à questu tempu.
12) In cunfurmità cù l'articulu 8 (5) di u Regolamentu N ° 1107/2009, u riassuntu è i risultati di a literatura scientifica publica peer-reviewed.
13) Evaluate tutte l'infurmazioni sottumessi secondu u statu attuale di a scienza è a tecnulugia, cumpresa a rivalutazione di alcuni di i dati di iscrizzione uriginale o di dati di continuazione di iscrizzione sussegwente.
14) Considerazione è raccomandazione di qualsiasi misure di mitigazione di risichi necessarii è adatti.
15) In cunfurmità cù l'articulu 32b di u Regolamentu 178/2002, l'EFSA pò cumandà e teste scientifiche necessarie da esse realizate da un istitutu di ricerca scientifica indipendente è cumunicà i risultati di e teste à u Parlamentu Europeu, à a Cummissione è à i Stati Membri.Tali mandati sò aperti è trasparenti, è tutte l'infurmazioni pertinenti à a notificazione di prova devenu esse incluse in l'applicazione di estensione di registrazione.
Se i dati di registrazione originali rispondenu sempre à i requisiti di dati attuali è i normi di valutazione, ponu cuntinuà à esse usatu per questa estensione di registrazione, ma deve esse presentatu di novu.U candidatu deve aduprà i so sforzi per ottene è furnisce l'infurmazioni di registrazione originali o l'infurmazioni pertinenti cum'è una continuazione di a registrazione successiva.Se u candidatu per a rinnuvamentu di a registrazione ùn hè micca u candidatu per a registrazione iniziale di l'ingredientu attivu (vale à dì, u candidatu ùn hà micca l'infurmazioni sottumessi per a prima volta), hè necessariu di ottene u dirittu di utilizà a registrazione esistente. infurmazione di l'ingredientu attivu attraversu u candidatu per a prima registrazione o u dipartimentu amministrativu di u paese di valutazione.Se u candidatu per u rinnuvamentu di a registrazione furnisce evidenza chì l'infurmazioni pertinenti ùn sò micca dispunibuli, u Statu presidente o l'EFSA chì hà realizatu a revisione di rinnuvamentu precedente è/o successiva s'impegna à furnisce tali informazioni.
Se i dati di iscrizzione precedente ùn risponde micca à i requisiti attuali, deve esse realizatu novi testi è novi rapporti.U candidatu deve identificà è elencu e novi teste da esse realizatu è u so calendariu, cumprese una lista separata di novi teste per tutti i vertebrati, tenendu in contu i feedback forniti da l'EFSA prima di rinnuvà a dumanda.U novu rapportu di prova deve esse chjaramente marcatu, spieghendu a ragione è a necessità.Per assicurà l'apertura è a trasparenza è riduce a duplicazione di teste, i testi novi anu da esse presentati à l'EFSA prima di inizià, è i testi senza archivi ùn saranu micca accettati.U candidatu pò presentà una dumanda per a prutezzione di dati è sottumette versioni cunfidenziale è micca cunfidenziale di sta dati.
3.1.2 Preparazione
A cuntinuazione di a registrazione di i prudutti farmaceutichi hè basatu annantu à l'ingredienti attivi chì sò stati cumpletati.In cunfurmità cù l'articulu 43 (2) di u Regolamentu N ° 1107/2009, l'applicazioni per a continuazione di preparazione includenu:
1) Copia di u certificatu di registrazione di preparazione.
2) ogni nova dati necessaria à u mumentu di l'applicazione per via di cambiamenti in i requisiti d'infurmazione, linee guida è i so criteri (vale à dì, cambiamenti in i punti finali di teste di cumpunenti attivi risultanti da a valutazione cuntinua di a registrazione).
3) Motivi per a presentazione di novi dati: i novi esigenze d'infurmazioni, linee guida è standard ùn eranu micca in vigore à u mumentu di a registrazione di u pruduttu;O per mudificà e cundizioni di usu di u pruduttu.
4) Per certificà chì u pruduttu risponde à i requisiti di rinnuvamentu di registrazione di ingredienti attivi in i regulamenti (cumprese e restrizioni pertinenti).
5) Se u pruduttu hè statu monitoratu, u rapportu di l'infurmazioni di monitoraghju deve esse furnitu.
6) In casu di necessariu, l'infurmazione per a valutazione comparativa deve esse presentata in cunfurmità cù e linee guida pertinenti.
3.1.2.1 Data matching di ingredienti attivi
Quandu dumanda à a continuazione di a registrazione di i prudutti farmaceutichi, u candidatu deve, secondu a cunclusione di valutazione di l'ingredientu attivu, furnisce una nova infurmazione di ogni ingredientu attivu chì deve esse aghjurnatu per via di cambiamenti in i requisiti di dati è i normi, mudificà è migliurà i dati. dati currispundenti di i prudutti farmaceutici, è cunduceranu a valutazione di u risicu in cunfurmità cù e novi linee guida è i valori finali per assicurà chì u risicu hè sempre in un intervallu accettabile.L'abbinamentu di e dati di l'ingredienti attivi hè di solitu a rispunsabilità di u paese chì preside chì intraprende a revisione in corso di a registrazione di l'ingredienti attivi.U candidatu pò furnisce l'infurmazioni pertinenti nantu à l'ingredienti attivi à u Paese di guida designatu, fornendu una dichjarazione chì l'infurmazione di l'ingredienti attivu hè in un periodu senza prutezzione, una prova di u dirittu di utilizà l'infurmazioni, una dichjarazione chì a preparazione hè esentata da sottumette un infurmazione ingredientu attivu, o da prupone à ripetiri la prova.L'appruvazioni di l'infurmazioni nantu à l'applicazioni per a continuità di a registrazione di i preparati pò solu cunfidassi nantu à a stessa droga originale chì risponde à u novu standard, è quandu a qualità di l'identità di a stessa droga originale cambia (cumpresu u cuntenutu massimu di impurità), u candidatu pò furnisce argumenti ragiunate. chì a droga uriginale utilizata pò ancu esse cunsiderata cum'è equivalente.
3.1.2.2 Cambiamenti à e boni pratiche agriculi (GAP)
U candidatu deve furnisce una lista di l'usi previsti di u pruduttu, cumpresa una dichjarazione chì indica chì ùn ci hè statu micca cambiatu significativu in GAP in l'area da u mumentu di a registrazione, è una lista separata di usi secundari in a forma GAP in u formatu prescrittu. .Solu i cambiamenti significativi in GAP chì sò necessarii per rispettà i cambiamenti in a valutazione di i cumpunenti attivi (nuvelli valori finali, adozione di novi linee guida, cundizioni o restrizioni in i regulamenti di rinnuvamentu di registrazione) sò accettabili, sempre chì u candidatu presenta tutte l'infurmazioni necessarii.In principiu, nisuna variazione significativa di a forma di dosa pò accade in l'applicazione di continuazione
3.1.2.3 Dati di efficacità di droga
Per l'efficacità, u candidatu deve determinà è ghjustificà a presentazione di novi dati di prova.Se u cambiamentu di GAP hè attivatu da un novu valore finale, novi linee guida, dati di prova di efficacità per u novu GAP deve esse sottumessi, altrimenti, solu dati di resistenza deve esse sottumessi per l'applicazione di continuazione.
3.2 Stati Uniti
I requisiti di dati di l'EPA di i Stati Uniti per a rivalutazione di pesticidi sò coerenti cù a registrazione di pesticidi, i cambiamenti di registrazione è a re-registrazione, è ùn ci sò micca regulazioni separati.E dumande di infurmazione mirate basate nantu à i bisogni di valutazione di risichi in a reevaluation, feedback ricevuti durante a cunsultazione publica, etc., seranu publicati in a forma di un pianu di travagliu finali è un avvisu di chjama di dati.
4 Altri prublemi
4.1 Applicazione cumuna
4.1.1 Unione Europea
In cunfurmità cù l'Articulu 5, Capitulu 3 di u Regolamentu 2020/1740, se più di un candidatu dumanda a rinnuvamentu di a registrazione di u listessu ingredientu attivu, tutti i candidati anu da piglià tutte e misure ragiunate per presentà l'infurmazioni cumunu.L'associu designatu da u candidatu pò fà l'applicazione cumuna in nome di u candidatu, è tutti i candidati potenziali ponu esse cuntattati cù una pruposta per a presentazione cumuna di informazioni.
I candidati ponu ancu presentà infurmazioni cumplete per separatamente, ma anu da spiegà i motivi in l'infurmazioni.Tuttavia, in cunfurmità cù l'articulu 62 di u Regolamentu 1107/2009, i testi ripetuti nantu à i vertebrati ùn sò micca accettabili, cusì i candidati potenziali è i titulari di dati d'autorizazione pertinenti duveranu fà ogni sforzu per assicurà chì i risultati di e teste di vertebrati è studii implicati sò spartuti.Per u rinnuvamentu di a registrazione di l'ingredienti attivu chì implica parechji candidati, tutti i dati anu da esse rivisiuti inseme, è cunclusioni è rapporti anu da esse furmatu dopu un'analisi cumpleta.
4.1.2 Stati Uniti
L'EPA ricumanda chì i candidati sparte dati di rivalutazione, ma ùn ci hè micca un requisitu obligatoriu.Sicondu l'avvisu di dati, u detentore di u certificatu di registrazione di l'ingredientu attivu di un pesticida pò decide di furnisce in cumunu dati cù l'altri candidati, di fà studii separati o di ritirà a registrazione.Se i prucessi separati da diversi candidati risultanu in dui punti finali diffirenti, l'EPA utilizerà u puntu finale più cunservatore.
4.2 Relazione trà rinnuvamentu di iscrizzione è nova iscrizzione
4.2.1 Unione Europea
Prima di l'iniziu di u rinnuvamentu di a registrazione di l'ingredientu attivu, vale à dì prima chì u Statu Membru riceve u rinnuvamentu di a dumanda di registrazione di l'ingredientu attivu, u candidatu pò cuntinuà à presentà a dumanda di registrazione di u pruduttu farmaceuticu pertinente à u Statu Membru (regione). ;Dopu à l'iniziu di u rinnuvamentu di a registrazione di l'ingredientu attivu, u candidatu ùn pò più presentà a dumanda di registrazione di a preparazione currispondente à u Statu Membru, è deve aspittà l'emissione di a risoluzione nantu à u rinnovu di a registrazione di l'ingredientu attivu prima di mandà lu in in cunfurmità cù e novi esigenze.
4.2.2 Stati Uniti
Se una registrazione supplementaria (per esempiu, una nova preparazione di dosa) ùn provoca micca una nova valutazione di risicu, l'EPA pò accettà a registrazione supplementaria durante u periodu di rivalutazione;Tuttavia, se una nova registrazione (cum'è un novu scopu d'usu) pò innescà una nova valutazione di risicu, l'EPA pò include u pruduttu in a valutazione di u risicu di rivalutazione o cunduce una valutazione di risicu separata di u pruduttu è aduprà i risultati in a rivalutazione.A flessibilità di l'EPA hè duvuta à u fattu chì e trè divisioni specializate di a Branca di Effetti di Salute, a Branca di Cumportamentu è Effetti Ambientali, è a Branca di Analisi Biologica è Ecunomica sustene u travagliu di u Registru è a Branca di Rievaluazione, è ponu vede tutti. i dati di u registru è a reevaluation simultaneamente.Per esempiu, quandu a reevaluation hà fattu una decisione di mudificà l'etichetta, ma ùn hè ancu stata emessa, se una cumpagnia sottumette una dumanda per un cambiamentu di l'etichetta, u registru prucederà secondu a decisione di reevaluation.Stu approcciu flexibule permette à l'EPA di integrà megliu e risorse è aiutanu l'imprese à esse registrate prima.
4.3 Prutezzione di Dati
4.3.1 Unione Europea
U periodu di prutezzione per i novi dati di l'ingredienti attivi è i dati di preparazione utilizati per u rinnuvamentu di a registrazione hè di 30 mesi, à partesi da a data quandu u pruduttu di preparazione currispondente hè prima registratu per u rinnuvamentu in ogni Statu Membru, a data specifica varieghja ligeramente da un Statu Membru à l'altru.
4.3.2 Stati Uniti
I dati di rivalutazione di novu sottumessi anu un periodu di prutezzione di dati di 15 anni da a data di sottumissione, è quandu un candidatu si riferisce à dati presentati da un'altra impresa, deve di solitu pruvucà chì a compensazione hè stata furnita à u pruprietariu di dati o u permessu hè statu ottenutu.Se l'impresa di registrazione di droga attiva determina chì hà sottumessu i dati richiesti per a rivalutazione, u pruduttu di preparazione pruduttu cù a droga attiva hà ottenutu u permessu di utilizà i dati di a droga attiva, per quessa, pò mantene a registrazione direttamente secondu u cunclusione reevaluation di a droga attiva, senza aghjunghje infurmazione supplementu, ma hè sempre bisognu di piglià misure di cuntrollu di risicu, cum'è mudificà l'etichetta cum'è necessariu.
5. Riassuntu è prospettiva
In generale, l'UE è i Stati Uniti anu u stessu scopu in a realizazione di rivalutazione di i prudutti pesticidi registrati: per assicurà chì, cum'è e capacità di valutazione di risichi si sviluppanu è e pulitiche cambianu, tutti i pesticidi registrati ponu cuntinuà à esse utilizati in modu sicuru è ùn ponenu micca un risicu irragionevule per a salute umana. è l'ambiente.Tuttavia, ci sò qualchi differenzi in i prucessi specifichi.Prima, si riflette in a cunnessione trà a valutazione di a tecnulugia è a decisione di gestione.L'estensione di registrazione di l'UE copre sia a valutazione tecnica sia e decisioni finali di gestione;A reevaluation in i Stati Uniti faci solu cunclusioni di valutazione tecnica cum'è mudificà etichette è sottumettenu novi dati, è u titularu di u certificatu di iscrizzione deve piglià l'iniziativa per agisce in cunfurmità cù a cunclusione è fà applicazioni currispondenti per implementà e decisioni di gestione.Siconda, i metudi di implementazione sò diffirenti.L'estensione di a registrazione in a UE hè divisa in dui passi.U primu passu hè l'estensione di a registrazione di l'ingredienti attivu à u livellu di l'UE.Dopu chì l'estensione di a registrazione di l'ingredientu attivu hè stata passata, l'estensione di a registrazione di i prudutti farmaceutichi hè fatta in i Stati membri currispondenti.A rivalutazione di ingredienti attivi è prudutti di formulazione in i Stati Uniti hè realizatu simultaneamente.
L'appruvazioni di registrazione è a rivalutazione dopu a registrazione sò dui aspetti impurtanti per assicurà a sicurità di l'usu di pesticidi.In u maghju di u 1997, a Cina hà promulgatu u "Regolamenti nantu à a Gestione di Pesticidi", è dopu più di 20 anni di sviluppu, un sistema cumpletu di registrazione di pesticidi è un sistema standard di valutazione sò stati stabiliti.Attualmente, a Cina hà registratu più di 700 varietà di pesticidi è più di 40 000 prudutti di preparazione, più di a mità di i quali sò stati registrati per più di 20 anni.L'usu di pesticidi à longu andà, estensivu è grande, inevitabbilmente portanu à l'aumentu di a resistenza biologica di u mira, l'aumentu di l'accumulazione ambientale è l'aumentu di i risichi per a sicurezza umana è animale.A rivalutazione dopu a registrazione hè un mezzu efficace per riduce u risicu à longu andà di l'usu di pesticidi è rializà a gestione di u ciclu di vita sana di i pesticidi, è hè un supplementu benefica à u sistema di registrazione è appruvazioni.Tuttavia, u travagliu di rivalutazione di pesticidi in Cina hà iniziatu tardi, è e "Misure per a Gestione di Registrazione di Pesticidi" promulgate in 2017 anu indicatu per a prima volta da u livellu regulatori chì e varietà di pesticidi registrati per più di 15 anni deve esse urganizata per purtà. fora valutazione periodica secondu a situazione di pruduzzione è usu è cambiamenti pulitica industriale.NY/ T2948-2016 "Specificazioni Tecniche per a Rievaluazione di Pesticidi" emessa in 2016 furnisce i principii basi è e prucedure di valutazione per a rivalutazione di varietà di pesticidi registrati, è definisce i termini pertinenti, ma a so applicazione hè limitata cum'è standard cunsigliatu.In cunnessione cù u travagliu praticu di gestione di pesticidi in Cina, a ricerca è l'analisi di u sistema di reevaluation di l'UE è i Stati Uniti ponu dà i seguenti pinsamenti è illuminazione.
Prima, dà un ghjocu cumpletu à a rispunsabilità principale di u titularu di u certificatu di registrazione in a rivalutazione di pesticidi registrati.U prucessu generale di rivalutazione di pesticidi in l'UE è in i Stati Uniti hè chì u dipartimentu di gestione di registrazione sviluppeghja un pianu di travagliu, presenta variità di rivalutazione è preoccupazioni per i punti di risicu, è u titularu di u certificatu di registrazione di pesticidi presenta l'infurmazioni cum'è necessariu in u tempu specificatu.A Cina pò piglià lezioni da a situazione attuale, cambià u pensamentu di u dipartimentu di gestione di registrazione di pesticidi per realizà teste di verificazione è compie u travagliu generale di rivalutazione di pesticidi, chiarisce ancu a rispunsabilità principale di u titularu di certificatu di registrazione di pesticidi in a realizazione di rivalutazione è assicurà. sicurezza di u produttu, è migliurà i metudi di implementazione di reevaluation di pesticidi in Cina.
U sicondu hè u stabilimentu di u sistema di prutezzione di dati di reevaluation di pesticidi.U Regolamentu nantu à a Gestione di Pesticidi è e so regule di sustegnu definiscenu chjaramente u sistema di prutezzione di e novi varietà di pesticidi in Cina è i requisiti d'autorizazione per i dati di registrazione di pesticidi, ma i requisiti di prutezzione di dati di reevaluazione è l'autorizazione di dati ùn sò micca chjaru.Per quessa, i titulari di certificati di registrazione di pesticidi duveranu esse incuraghjiti à participà attivamente à u travagliu di rivalutazione, è u sistema di prutezzione di dati di reevaluation deve esse chjaramente definitu, in modu chì i pruprietarii di dati originali ponu furnisce dati à altri candidati per cumpensu, riduce e teste ripetute, è riduce u pesu di l'imprese.
U terzu hè di custruisce un sistema di valutazione post-registru di monitoraghju di u risicu di pesticidi, rivalutazione è continuazione di registrazione.In u 2022, u Ministeru di l'Agricultura è l'Affari Rurali hà publicatu di novu u "Regolamenti nantu à a Gestione di u Monitoraghju è a Evaluazione di Rischi di Pesticidi (Bozza per Commentu)", chì indica a determinazione di a Cina à implementà sistematicamente è eseguisce regularmente a gestione post-registrazione di pesticidi.In u futuru, duvemu ancu pensà positivamente, fà una ricerca estensiva, è amparà da parechji aspetti, è gradualmente stabilisce è migliurà un sistema di gestione di sicurezza post-registrazione per i pesticidi chì hè in linea cù e cundizioni naziunali di a Cina attraversu u monitoraghju, a rivalutazione è a valutazione. registrazione di u risicu di l'usu di pesticidi, in modu di riduce veramente tutti i tipi di risichi di sicurezza chì ponu esse causati da l'usu di pesticidi, è prutegge in modu efficace a produzzione agricula, a salute publica è a sicurità ambientale.
Tempu di post: May-27-2024